海洋的禮物丨甘露寡糖二酸3期臨床達主要終點

甘露寡糖二酸由中國海洋大學(xué)、上海藥物研究所和綠谷制藥聯(lián)合開發(fā)，歷經(jīng)21年，11屆Clinical Trials on Alzheimer's Disease Conference (CTAD)會議中，綠谷制藥更新阿爾茲海默癥1類新藥甘露寡糖二酸（GV-971）3期臨床（CTR20140274，NCT02293915）數(shù)據(jù)，甘露寡糖二酸 vs 安慰劑能夠顯著改善輕中度AD患者ADAS-Cog12評分(p<0.0001)，改善AD患者認(rèn)知能力。

3期臨床(CTR20140274/NCT02293915)試驗，這是一項隨機雙盲、安慰劑對照的36周研究，旨在評估GV-971治療輕、中度阿爾茨海默癥患者（簡易智力狀態(tài)檢查量表評分為11-26）的有效性和安全性。最新試驗結(jié)果如下：

該3期數(shù)據(jù)顯示：甘露寡糖二酸 vs 安慰劑能夠顯著改善AD患者ADAS-Cog12項評分，使患者認(rèn)知顯著獲益，同時MMSE評分11-14, 15-19 以及20-26各亞組患者認(rèn)知同樣具有統(tǒng)計學(xué)意義的改善。

綠谷制藥官方稱GV-971能夠多位點、多片段、多狀態(tài)地捕獲β淀粉樣蛋白（Aβ），抑制Aβ纖絲形成，使已形成的纖絲解聚為無毒單體。最新研究發(fā)現(xiàn)，GV-971還通過調(diào)節(jié)腸道菌群失衡、重塑機體免疫穩(wěn)態(tài)，進而降低腦內(nèi)神經(jīng)炎癥，阻止阿爾茨海默癥病程進展。這段話的描述中，能夠看出其實甘露寡糖二酸機制依舊尚不明確。

阿爾茨海默癥丨難以逾越的記憶鴻溝

阿爾茨海默癥是一種神經(jīng)退行性疾病，藥物開發(fā)一直是備受挑戰(zhàn)的，各類藥物層出不窮，但是收效甚微，《Alzheimer’s disease drug development pipeline: 2018》文章中顯示，2018年全球在研AD項目共計112個，3期臨床26個，2期臨床63個，1期臨床23個，其中疾病修正療法(DMTs)占比63%。

數(shù)據(jù)源自：Alzheimer’s disease drug development pipeline: 2018

國內(nèi)在開發(fā)中阿爾茲海默癥藥物不到10個，多數(shù)在臨床早期。綠谷制藥等開發(fā)的阿爾茨海默癥創(chuàng)新藥一直備受關(guān)注，甘露寡糖二酸臨床開發(fā)獲得積極的進展，讓阿爾茨海默癥患者遺忘世界的速度慢下來，甘露寡糖二酸的上市將進一步改善輕中度阿爾茨海默癥患者生活質(zhì)量。

參考資料：

1.https://www.prnewswire.com/news-releases/novel-drug-treatment-shows-improved-cognition-in-a-phase-3-clinical-trial-in-persons-with-mild-to-moderate-alzheimers-disease-in-china-300737649.html

2.Cummings J, Lee G, Ritter A, et al. Alzheimer's disease drug development pipeline: 2018[J]. Alzheimer's & Dementia: Translational Research & Clinical Interventions, 2018.