6月30日,艾力斯醫(yī)藥發(fā)布新聞稿稱,其自主研發(fā)的第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼(商品名:艾弗沙),已與ArriVent Biopharma達成海外獨家授權(quán)合作協(xié)議。該項合作中,艾力斯將獲得4000萬美元首付款及ArriVent公司的部分股權(quán),可高達7.65億美元的注冊和銷售里程碑付款,以及可高達兩位數(shù)的銷售提成。ArriVent公司將獲得伏美替尼在海外(全球除中國大陸及港澳臺地區(qū))的獨家開發(fā)及商業(yè)化許可權(quán)。
公開資料顯示,甲磺酸伏美替尼是艾力斯醫(yī)藥創(chuàng)立以來的首款商業(yè)化產(chǎn)品。它于2021年3月通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準上市,用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展,并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞性肺癌成人患者的治療。
作為第三代EGFR-TKI,伏美替尼的獨特性體現(xiàn)在四個方面:第一是具有雙活性的差異化特征,主要活性代謝產(chǎn)物AST5902與原型藥AST2818,均可強效抑制EGFR敏感突變和T790M耐藥突變;第二是高選擇性,即只對EGFR敏感突變起作用,對野生型幾乎無抑制作用;第三是安全,即與藥物相關(guān)的嚴重不良反應少,在伏美替尼的注冊臨床研究中,各項≥3級可能的藥物相關(guān)不良反應發(fā)生率均<1.5%;第四是強效縮瘤,一項單臂臨床試驗數(shù)據(jù)顯示,伏美替尼對EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者治療的客觀緩解率(ORR)達74.1%。
這種獨特性也使得艾力斯醫(yī)藥對伏美替尼極為看好。公開資料顯示,除了針對NSCLC二線治療,伏美替尼針對EGFR敏感突變晚期NSCLC一線治療適應癥的3期臨床試驗已于2019年6月啟動。艾力斯醫(yī)藥預計于2022年提交該新適應癥上市申請。此外,艾力斯醫(yī)藥還將持續(xù)拓展伏美替尼的臨床應用,包括聯(lián)合療法、術(shù)后輔助治療等。
對于此次合作,艾力斯董事長杜錦豪先生表示:“艾力斯自創(chuàng)立之初就已立下讓全球患者用上中國新藥好藥的愿景目標,我們非常高興能與ArriVent就伏美替尼海外授權(quán)以及未來多層面、全方位的戰(zhàn)略合作達成協(xié)議,這是艾力斯開啟全球化進程、加速創(chuàng)新之旅的一個重大里程碑。”