英派藥業(yè)塞納帕利膠囊（派舒寧?）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市
關(guān)鍵詞：醫(yī)藥健康
南京英派藥業(yè)有限公司(以下簡稱"英派藥業(yè)" )，一家專注于腫瘤合成致死作用機(jī)制的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，欣然宣布自主研發(fā)的塞納帕利膠囊(商品名：派舒寧?)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
塞納帕利是由英派藥業(yè)自主研發(fā)的新型、高效的PARP1/2抑制劑，具有獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)，使其具備體外和體內(nèi)高活性，以及高靶向選擇性和廣泛的安全窗口。塞納帕利的獲批是基于FLAMES研究，該研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評價一線含鉑化療達(dá)到完全緩解(CR)或部分緩解(PR)后塞納帕利單藥維持治療晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。FLAMES研究結(jié)果顯示，塞納帕利維持治療能夠顯著延長晚期卵巢癌患者的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）（未達(dá)到 vs 13.6月, HR 0.43， P < 0.0001），且不論患者的BRCA基因表達(dá)如何，均能從塞納帕利治療中獲益。同時，塞納帕利耐受性良好，安全性可控。[1]此外，塞納帕利在具有同源重組缺陷(HRD)和同源重組修復(fù)正常(HRR)亞組的患者中均顯示出顯著PFS獲益，突顯其廣泛的臨床應(yīng)用潛力。此研究結(jié)果將有力支持塞納帕利單藥作為新診斷卵巢癌患者一線全人群維持治療的標(biāo)準(zhǔn)方案。
該研究數(shù)據(jù)于2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)大會和2024年中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)大會等重要學(xué)術(shù)會議上，通過口頭報告的形式展示，并發(fā)表在國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《Nature Medicine》。[1]
卵巢癌是最常見的致死性女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤之一。據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，全球卵巢癌的年新發(fā)病例數(shù)達(dá)31萬，死亡病例數(shù)達(dá)21萬。根據(jù)國家癌癥中心2024年最新發(fā)布的全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022年我國卵巢癌新發(fā)病例6.11萬例，死亡3.26萬例，是致死性最高的婦科腫瘤。卵巢癌早期癥狀隱匿且非特異，研究顯示，約70%的患者確診時已為晚期，5年生存率僅有41.8%。[2]盡管卵巢癌經(jīng)過初始含鉑化療后可以得到緩解，但大多數(shù)患者都不可避免面臨復(fù)發(fā)，卵巢癌患者群體中仍存在顯著未被滿足的臨床治療需求。
近年來，PARP抑制劑正在改變卵巢癌的治療格局，其維持治療可延長含鉑化療后的持續(xù)緩解時間，延緩疾病復(fù)發(fā)。
2023年12月，英派藥業(yè)與華東醫(yī)藥股份有限公司(SZ.000963)全資子公司杭州中美華東制藥有限公司就塞納帕利在中國大陸的商業(yè)化推廣達(dá)成合作。華東醫(yī)藥獲得塞納帕利在中國大陸的獨(dú)家市場推廣權(quán)益。華東醫(yī)藥深度布局婦科腫瘤領(lǐng)域，塞納帕利和其旗下已經(jīng)獲批的索米妥昔單抗注射液(愛拉赫?/ELAHERE?) 可針對卵巢癌患者的不同病程提供解決方案，共享專家網(wǎng)絡(luò)、研究及臨床資源，互相促進(jìn)，共同發(fā)展，形成有效高度協(xié)同。
英派藥業(yè)首席執(zhí)行官蔡遂雄博士表示:
"我們非常高興與大家分享塞納帕利膠囊(派舒寧?)國內(nèi)成功獲批上市這一意義非凡的重要時刻，這是對英派藥業(yè)源頭創(chuàng)新的合成致死研發(fā)平臺和研發(fā)運(yùn)營團(tuán)隊卓越能力的又一力證。我們期待借助商業(yè)化合作伙伴華東醫(yī)藥廣泛的市場營銷網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣經(jīng)驗，塞納帕利能夠惠及更多的卵巢癌患者，為卵巢癌一線維持治療方案帶來新的選擇。"
關(guān)于英派藥業(yè)
英派藥業(yè)致力于研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向抗癌創(chuàng)新藥，專注于合成致死作用機(jī)制。公司以DNA損傷修復(fù)通路(DDR)自主研發(fā)產(chǎn)品為基礎(chǔ)，構(gòu)建了全球生物醫(yī)藥公司中覆蓋面最廣的DDR產(chǎn)品管線之一，并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶點。公司管線包括PARP抑制劑塞納帕利(Senaparib/IMP4297)、Wee1抑制劑(IMP7068)、ATR抑制劑(IMP9064)、PARP1選擇性抑制劑 (IMP1734，與美國Eikon Therapeutics合作開發(fā))以及多個其他DDR靶點抑制劑。其中最成熟的研發(fā)項目PARP抑制劑塞納帕利在全球范圍包含中國已開展卵巢癌、小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥的臨床II/III期研究。塞納帕利用于晚期卵巢癌全人群一線維持治療的III期臨床研究(FLAMES)已達(dá)到主要研究終點，顯示了同類最佳的藥效和安全性?；贔LAMES研究成果，中國國家藥監(jiān)局(NMPA)已批準(zhǔn)了塞納帕利的新藥上市申請。Wee1抑制劑IMP7068和ATR抑制劑IMP9064已在包括美國、中國在內(nèi)的全球多個國家及地區(qū)開展I期臨床研究，確定了臨床二期推薦劑量(RP2D)。PARP1選擇性抑制劑IMP1734 已經(jīng)獲得 FDA和NMPA的臨床試驗許可，在2024年初完成第一例患者入組。
1. Nature Medicine volume 30, pages 1612–1621 (2024)
2. 2023中國卵巢癌診療現(xiàn)狀白皮書
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