男性一天最多能吸多少支煙？醫(yī)生：如果能控制在這個(gè)數(shù)，還算可以
關(guān)鍵詞：
“歐洲藥品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)在2017年11月22日出臺(tái)了EudraVigilance的改良版,EudraVigilane是藥物疑似不良反應(yīng)的信息系統(tǒng),包括已經(jīng)在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EuropeanEconomicArea,EEA)內(nèi)獲批或正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究的藥物。新的系統(tǒng)使上市許可持有人和臨床試驗(yàn)發(fā)起人更容易報(bào)告疑似不良反應(yīng),并可以更好地分析這些信息,從而為歐洲患者的安全帶來(lái)益處。
根據(jù)Regulation(EC)No726/2004第3款,EMA與成員國(guó)和歐盟委員會(huì)共同制定EudraVigilance數(shù)據(jù)庫(kù)的功能規(guī)范。在2017年5月3日通過(guò)的建議中,已經(jīng)確認(rèn)EudraVigilance數(shù)據(jù)庫(kù)具有完善的功能且系統(tǒng)滿足功能規(guī)范要求?！?/p>
下列法律條款規(guī)定適用于2017年11月22日后通過(guò)EudraVigilance系統(tǒng)遞交的強(qiáng)制性電子報(bào)告,法律條款如下：
?指令2001/83/EC第IX章“藥物警戒”第3節(jié)中“藥物警戒數(shù)據(jù)的記錄、報(bào)告和評(píng)估”的第1條“疑似不良反應(yīng)的記錄和報(bào)告”；
?法規(guī)(EC)726/2004第II章“藥物警戒”第3節(jié)中“人用藥品的授權(quán)與監(jiān)督”的第24(4)、28(1)、28a(1)(c)和28c(1)條。
各成員國(guó)應(yīng)當(dāng)確保上市許可持有人以電子方式向EudraVigilance數(shù)據(jù)庫(kù)提交關(guān)于疑似不良反應(yīng)信息的責(zé)任,由國(guó)家主管部門(mén)和上市許可持有人向EudraVigilance提供疑似不良反應(yīng)的簡(jiǎn)化電子報(bào)告。
最新的歐盟藥物警戒法律對(duì)疑似不良反應(yīng)電子報(bào)告的要求進(jìn)行了重大修改,以支持更完善的藥品安全監(jiān)測(cè)體系,為利益相關(guān)者提供更有效的系統(tǒng)。
當(dāng)前對(duì)利益相關(guān)者的要求
EudraVigilance系統(tǒng)的新功能和優(yōu)勢(shì)
根據(jù)當(dāng)?shù)刈园l(fā)報(bào)告系統(tǒng),由患者和醫(yī)務(wù)人員向國(guó)家主管部門(mén)報(bào)告不良反應(yīng)的規(guī)則將保持不變。在臨床試驗(yàn)中,除非實(shí)行新的臨床試驗(yàn)規(guī)范,否則臨床試驗(yàn)期間的疑似嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)則也不會(huì)發(fā)生任何改變。
文章來(lái)源
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/11/news_detail_002858.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1