與控制血壓同樣重要！高血壓患者心率超過這個(gè)范圍，猝死風(fēng)險(xiǎn)大增
關(guān)鍵詞：高血壓
來
源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心2017-03-16
為貫徹落實(shí)總局領(lǐng)導(dǎo)指示要求，加快推進(jìn)eCTD（ElectronicCommonTechnicalDocument電子通用技術(shù)文件）系統(tǒng)建設(shè)，藥審中心2月13日在京召開eCTD項(xiàng)目討論會(huì)，就eCTD項(xiàng)目下一步工作進(jìn)行了認(rèn)真部署和安排。相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)及企業(yè)代表參加會(huì)議。藥審中心主任許嘉齊出席會(huì)議并講話。
當(dāng)前，eCTD作為電子化注冊(cè)申報(bào)的一種基本格式經(jīng)過多年發(fā)展逐漸完善，已被美國、歐盟、日本等多個(gè)國家、地區(qū)廣泛采用。國際經(jīng)驗(yàn)表明，實(shí)施eCTD申報(bào)可以有效規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)資料的內(nèi)容與格式，提高審評(píng)效率和注冊(cè)申報(bào)的管理水平，降低行業(yè)及監(jiān)管成本。根據(jù)國務(wù)院44號(hào)文件要求，藥審中心已全面開展eCTD系統(tǒng)建設(shè)工作，分別與國際eCTD供應(yīng)商、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)等進(jìn)行了多次深入交流和洽談合作。
此次會(huì)議進(jìn)一步聽取了各方關(guān)于eCTD項(xiàng)目推進(jìn)情況的介紹，細(xì)化了項(xiàng)目建設(shè)小組分工，就下一步工作計(jì)劃等進(jìn)行了交流和討論。會(huì)議認(rèn)為，藥審中心應(yīng)積極做好與制藥企業(yè)、供應(yīng)商和總局之間的協(xié)調(diào)工作，大力加強(qiáng)技術(shù)保障，加強(qiáng)項(xiàng)目保密工作，借助各協(xié)會(huì)的力量，加快推進(jìn)eCTD系統(tǒng)建設(shè)工作方案的起草工作。會(huì)議制定了eCTD項(xiàng)目下一部工作的詳細(xì)計(jì)劃，劃分了工作小組，明確了任務(wù)分工、實(shí)施步驟和完成時(shí)限。下一步，藥審中心還將在網(wǎng)站開設(shè)相關(guān)欄目，廣泛聽取社會(huì)關(guān)于eCTD建設(shè)的意見和建議，以更好地抓好此項(xiàng)工作。