長期自己燒水喝的人和經(jīng)常買桶裝水喝的人，誰更健康？答案來了
關(guān)鍵詞：水
來源
:
健康報
本報記者
馬
佳
日前，全球最大的
CRO
公司
——
昆泰
（QuintilesIMS
）在京召開媒體溝通會，昆泰全球高級副總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理甄嶺表示，新藥研發(fā)所面臨的巨大投入和研發(fā)風(fēng)險，促使醫(yī)藥企業(yè)選擇專業(yè)的合同研究組織
（CRO
）來完成新藥研發(fā)流程中的部分環(huán)節(jié)，從而使新藥研發(fā)的資金投入和潛在風(fēng)險在
CRO
行業(yè)的整條產(chǎn)業(yè)鏈上得到分散。這一合理分配新藥研發(fā)風(fēng)險與收益的內(nèi)生因素帶動了全球
CRO
行業(yè)在過去
10
年間的快速成長。隨著醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，中國已成為跨國
CRO
的重要戰(zhàn)略地。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展突顯
CRO
優(yōu)勢
新藥的研究與開發(fā)是一種耗資大、周期長、風(fēng)險高的事業(yè)。將一個化合物開發(fā)成為藥品上市大約需要
10
年時間，耗資巨大。由于新藥專利期的限制，如果能縮短開發(fā)周期，制藥公司就可以更快地收回其研究與開發(fā)的投資，并在專利期滿前獲得豐厚的利潤。鑒于此，傳統(tǒng)的藥物研究與開發(fā)方式正越來越受到挑戰(zhàn)，除了極少數(shù)大的制藥企業(yè)合并壟斷，建立全球性企業(yè)外，另外一部分醫(yī)藥單位采取了適應(yīng)社會分工越來越細(xì)的趨勢，走聯(lián)合協(xié)作、合同研究、共同發(fā)展的道路。
由此催生了許多新的專做合作研究的企業(yè)，稱合同單位，由這些單位所做的研究稱為合同研究。有調(diào)查表明，利用
CRO
和有組織的臨床研究者基地，配以先進(jìn)的信息管理系統(tǒng)，可以使藥品開發(fā)所需的時間減少
30
％。合同研究組織在上世紀(jì)
80
年代早期出現(xiàn)，其目的是協(xié)助制藥公司從事日益增多的藥物開發(fā)工作，業(yè)務(wù)范圍包括從臨床前的研究測試直至新藥的報批事務(wù)。
專家表示，以往這些工作由制藥公司進(jìn)行，因而需要一支龐大的職工隊伍。但是有
3
種因素促使制藥公司把他們的新藥開發(fā)工作推向公司外部：制藥和生物技術(shù)公司把精力更集中地投入在業(yè)務(wù)的研究而不是業(yè)務(wù)的開發(fā)；業(yè)務(wù)開發(fā)周期長、成本大，開發(fā)的工作量在時間上波動很大，許多廠商寧愿把開發(fā)部門的規(guī)模縮小，把越來越多的工作轉(zhuǎn)給
CRO
進(jìn)行；在過去的
10
年中，審批部門對新藥臨床使用的要求越來越高，要求試用的次數(shù)及病例越來越多，促使制藥公司轉(zhuǎn)向委托
CRO
完成新藥臨床研究的設(shè)計和管理。目前世界上約有
1000
家合同研究組織，大部分位于美國，其中最大的
5
～
10
家占有
50%
以上的市場。
中國具有研制新藥的潛在資源
甄嶺表示，
CRO
與科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步、專業(yè)化、多樣性的發(fā)展方向相適應(yīng)，許多合同研究單位都是由某一方面的專家、醫(yī)生、技術(shù)人員或管理專家發(fā)起，并由小變大。因而與
CRO
訂立合同研究單位來完成特定的研究計劃，具有很大的靈活性，可以降低成本、縮短時間、拓展研究資源、節(jié)省特殊設(shè)備或技術(shù)的投資，并能夠適應(yīng)和滿足嚴(yán)格的
GMP
、
GLP
、
GCP
的要求。
從國際背景來看，傳統(tǒng)的新藥研發(fā)模式已難以為繼，多數(shù)企業(yè)的高投入并未帶來高產(chǎn)出，因此，積極探索各種靈活有效的研發(fā)方式，到成本相對低的新興市場國家建立研發(fā)中心，加大研發(fā)外包，并向研發(fā)價值鏈的上游移動，是未來不可逆轉(zhuǎn)的一種趨勢。旺盛的市場需求、成本優(yōu)勢和技術(shù)能力都使中國成為跨國
CRO
的重要戰(zhàn)略地。
1996
年，美國國際研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)
MDS Pharma Service
在中國投資設(shè)立了國內(nèi)第一家真正意義上的合同研究公司，從事新藥的臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)。隨后美國昆泰、科文斯以及新加坡和日本的大型
CRO
都進(jìn)入了中國內(nèi)地，跨國
CRO
淘金中國研發(fā)市場愈演愈烈。
據(jù)全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會發(fā)布的《
2010
年中國臨床試驗(yàn)
CRO
行業(yè)研究報告》顯示，
2006
年至
2010
年，中國
CRO
行業(yè)的市場規(guī)模從
30
億元增長到
98
億元，年均復(fù)合增長率為
34.44%
；其中臨床試驗(yàn)
CRO
的市場規(guī)模從
17
億元增長到
56
億元，年均復(fù)合增長率為
34.72%
。
“
中國具備該產(chǎn)業(yè)急需的獨(dú)特優(yōu)勢，人口基數(shù)大且對醫(yī)療保健要求不斷增長，經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展為更多的醫(yī)療衛(wèi)生花費(fèi)提供支持，具備研制新藥的潛在資源。
”
甄嶺說。