關(guān)于《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)的通知
關(guān)鍵詞:
關(guān)鍵詞:
CDE
為指導(dǎo)、規(guī)范作為藥品研發(fā)的細(xì)胞制品,按照總局的工作部署,我中心在借鑒國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上,經(jīng)過前期調(diào)研、關(guān)鍵技術(shù)要點研討、初稿撰寫、以及多次專題會和工作會議的充分討論,形成了《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》?,F(xiàn)在中心網(wǎng)站
(www.cde.org.cn
)公開征求意見。
我們誠摯地歡迎社會各界對此次上網(wǎng)的征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便我們能將后續(xù)工作做得更好。
您的反饋意見,可按以下路徑提交:點擊中心網(wǎng)站
“
指導(dǎo)原則征求意見
”
欄目,點擊
《
細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》
,在對話框中填寫您的意見,點擊確認(rèn)提交即可。
您也可將您的意見發(fā)到中心聯(lián)系人的郵箱,具體反饋的意見請按照附表中的格式填寫。
聯(lián)系人:韋薇
:
weiw@cde.org.cn
征求意見截止時間:
2017
年
1
月
25
日。
感謝您的參與和大力支持!
附件
1
:
征求意見反饋表
.xlsx
附件
2
:
細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)
.doc
兒童的第一個叛逆期通常出現(xiàn)在兩到三歲,通常稱為嬰兒叛逆期。
心情不好可通過情緒調(diào)節(jié)、運動釋放、社交傾訴、專業(yè)干預(yù)等方式緩解。情緒波動通常由壓力積累、睡眠不足、激素變化、抑郁傾向等因素引起。
1、情緒調(diào)節(jié)通過深呼吸、正念冥想等放松訓(xùn)練緩解緊張情緒,避免過度沉浸負(fù)面思維。
2、運動釋放進(jìn)行快走、瑜伽等有氧運動促進(jìn)內(nèi)啡肽分泌,運動后情緒改善效果可持續(xù)數(shù)小時。
3、社交傾訴與親友溝通表達(dá)真實感受,社會支持能顯著降低皮質(zhì)醇水平,減輕心理壓力。
4、專業(yè)干預(yù)持續(xù)兩周以上的情緒低落可能需心理評估,認(rèn)知行為療法和必要時藥物干預(yù)對病理性抑郁有效。
日??杀3忠?guī)律作息,適當(dāng)補充富含色氨酸的香蕉、堅果等食物,避免酒精和咖啡因刺激。
嬰兒鬧覺可通過調(diào)整作息、改善睡眠環(huán)境、安撫情緒、排查不適等方式緩解。嬰兒鬧覺通常由生理需求未滿足、環(huán)境刺激過度、情緒焦慮、身體不適等原因引起。
1、調(diào)整作息建立規(guī)律喂養(yǎng)和睡眠時間表,避免白天過度睡眠。白天適當(dāng)增加活動量,夜間保持昏暗安靜環(huán)境。
2、改善環(huán)境保持臥室溫度適宜,使用透氣棉質(zhì)寢具。避免強光噪音刺激,可嘗試白噪音或輕柔音樂輔助入睡。
3、情緒安撫采用襁褓包裹、輕拍背部等觸覺安撫。家長需保持耐心,用平穩(wěn)語調(diào)安撫,避免過度搖晃或頻繁抱起。
4、排查不適檢查是否因腸絞痛、濕疹、發(fā)熱等身體不適導(dǎo)致。腸絞痛可能與腸道發(fā)育不成熟有關(guān),表現(xiàn)為哭鬧伴蜷腿動作,可嘗試飛機抱緩解。
家長需記錄哭鬧時間與伴隨癥狀,若持續(xù)哭鬧超過2小時或伴隨嘔吐、發(fā)熱需及時就醫(yī)。哺乳期母親應(yīng)避免攝入咖啡因等刺激性食物。
月經(jīng)期適量食用火龍果通常無顯著危害,但過量可能引發(fā)胃腸不適、加重體寒、影響鐵吸收、過敏反應(yīng)等問題。
1、胃腸不適火龍果富含膳食纖維,過量食用可能刺激胃腸黏膜,導(dǎo)致腹脹或腹瀉。經(jīng)期女性胃腸功能較弱,建議單日攝入不超過半個。
2、加重體寒火龍果性涼,體質(zhì)虛寒者經(jīng)期大量食用可能加重痛經(jīng)。可搭配溫性食物如姜茶緩解,出現(xiàn)明顯畏寒需停食。
3、影響鐵吸收火龍果含維生素C與草酸,過量可能干擾鐵元素吸收。貧血患者應(yīng)避免與補鐵劑同服,間隔2小時以上為宜。
4、過敏反應(yīng)少數(shù)人對火龍果中花青素或植物蛋白過敏,表現(xiàn)為皮膚瘙癢或喉頭水腫。初次食用建議少量嘗試,過敏體質(zhì)慎用。
經(jīng)期飲食建議選擇溫補類食物,若食用火龍果后出現(xiàn)持續(xù)腹痛或過敏癥狀,應(yīng)及時就醫(yī)排查病因。
小孩發(fā)高燒抽筋可能與高熱驚厥、電解質(zhì)紊亂、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染、遺傳代謝性疾病等因素有關(guān),可通過物理降溫、藥物退熱、補液治療、抗感染等方式處理。家長需立即采取側(cè)臥位防止窒息,并盡快就醫(yī)。
1、高熱驚厥:體溫驟升導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)異常放電,表現(xiàn)為四肢強直抽動。家長需解開衣物散熱,使用對乙酰氨基酚栓劑或布洛芬混懸液退熱,配合溫水擦浴物理降溫。
2、電解質(zhì)紊亂:大量出汗或攝入不足引發(fā)低鈉血癥,伴隨口渴尿少。建議家長口服補液鹽糾正脫水,必要時靜脈補充氯化鈉注射液。
3、中樞感染:腦膜炎或腦炎導(dǎo)致顱內(nèi)壓增高,可能出現(xiàn)噴射性嘔吐。需急診進(jìn)行腰椎穿刺檢查,使用注射用頭孢曲松鈉抗感染治療。
4、遺傳代謝?。?p>如苯丙酮尿癥急性發(fā)作,伴有特殊體味。需限制蛋白質(zhì)攝入,靜脈輸注葡萄糖注射液維持能量。發(fā)作期間家長應(yīng)記錄抽搐持續(xù)時間與表現(xiàn),避免強行按壓肢體?;謴?fù)期保持室內(nèi)通風(fēng),補充維生素B族與鋅制劑幫助神經(jīng)修復(fù)。
咽喉倒流可能由胃食管反流、飲食刺激、咽喉炎癥、神經(jīng)肌肉功能障礙等原因引起,可通過抑酸治療、飲食調(diào)整、抗炎藥物、康復(fù)訓(xùn)練等方式緩解。
1、胃食管反流胃酸反流刺激咽喉黏膜,可能與賁門松弛、腹壓增高等因素有關(guān),通常表現(xiàn)為燒心、反酸等癥狀??墒褂脢W美拉唑腸溶片、鋁碳酸鎂咀嚼片、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊等藥物抑制胃酸。
2、飲食刺激攝入辛辣油膩食物或酒精可能誘發(fā)黏膜充血,減少咖啡、巧克力、柑橘類食物的攝入有助于緩解癥狀。
3、咽喉炎癥慢性咽炎或喉炎可能導(dǎo)致黏膜敏感性增高,可能與感染、過敏等因素有關(guān),通常伴隨咽干、異物感??勺襻t(yī)囑使用西地碘含片、地塞米松噴霧劑、藍(lán)芩口服液等藥物抗炎。
4、神經(jīng)肌肉障礙咽喉部肌肉協(xié)調(diào)異常可能影響吞咽功能,需通過吞咽造影等檢查明確診斷后進(jìn)行針對性康復(fù)訓(xùn)練。
避免睡前進(jìn)食,睡眠時抬高床頭15-20厘米,戒煙限酒并保持口腔清潔有助于減少咽喉倒流發(fā)作。
眼袋腫了可能由睡眠不足、飲食過咸、過敏反應(yīng)、腎臟疾病等原因引起,可通過調(diào)整作息、限制鈉鹽攝入、抗過敏治療、原發(fā)病管理等方式緩解。
1、睡眠不足長期熬夜導(dǎo)致眼部血液循環(huán)不暢,引發(fā)暫時性水腫。建議保持7-8小時規(guī)律睡眠,冷敷緩解腫脹。
2、飲食過咸高鹽飲食使體內(nèi)水分滯留,晨起眼瞼浮腫明顯。每日食鹽量控制在5克以內(nèi),多食用冬瓜、薏米等利水食物。
3、過敏反應(yīng)接觸花粉、化妝品等過敏原會導(dǎo)致血管神經(jīng)性水腫,常伴瘙癢??勺襻t(yī)囑使用氯雷他定、西替利嗪或依巴斯汀等抗組胺藥物。
4、腎臟疾病可能與腎小球濾過率下降、水鈉潴留等因素有關(guān),通常表現(xiàn)為晨起顏面水腫、尿量減少。需完善尿常規(guī)檢查,遵醫(yī)囑使用呋塞米、螺內(nèi)酯等利尿劑。
避免用力揉搓眼部,過敏體質(zhì)者需遠(yuǎn)離已知過敏原,持續(xù)腫脹超過3天或伴隨尿量異常建議腎內(nèi)科就診。
新生兒兩天未排便可通過腹部按摩、調(diào)整喂養(yǎng)方式、溫水刺激肛門、補充益生菌等方式改善,通常由喂養(yǎng)不足、胃腸功能未完善、胎便延遲排出、先天性巨結(jié)腸等原因引起。
1、腹部按摩以臍部為中心順時針輕柔按摩,促進(jìn)腸蠕動。適用于喂養(yǎng)不當(dāng)或暫時性胃腸動力不足,無須用藥干預(yù)。
2、調(diào)整喂養(yǎng)方式母乳喂養(yǎng)需確保有效吸吮時間,配方奶喂養(yǎng)按比例沖泡。喂養(yǎng)不足會導(dǎo)致糞便形成過少,表現(xiàn)為排便間隔延長。
3、溫水刺激肛門用棉簽蘸溫水輕觸肛周,反射性誘發(fā)排便。胎便延遲排出時該方法效果顯著,若24小時仍無胎便需排除肛門閉鎖。
4、補充益生菌可選用枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒、雙歧桿菌三聯(lián)活菌散、酪酸梭菌活菌散等。先天性巨結(jié)腸患兒需結(jié)合灌腸或手術(shù)治療,表現(xiàn)為腹脹伴嘔吐。
家長需記錄排便頻率與性狀,若伴隨哭鬧拒食或腹部膨隆,應(yīng)立即就醫(yī)排除腸梗阻等急癥。
嬰兒不咳嗽但嗓子有痰可通過拍背排痰、調(diào)整喂養(yǎng)姿勢、保持環(huán)境濕度、遵醫(yī)囑用藥等方式緩解。痰液可能由呼吸道感染、胃食管反流、過敏反應(yīng)、先天性喉軟骨發(fā)育不良等原因引起。
1、拍背排痰家長需將嬰兒豎抱,手掌空心由下向上輕拍背部,幫助松動氣道分泌物。每日重復(fù)進(jìn)行數(shù)次,避開剛進(jìn)食后。
2、調(diào)整喂養(yǎng)姿勢喂奶時保持嬰兒頭部抬高,喂完后豎抱拍嗝。家長需減少單次喂奶量,增加喂養(yǎng)頻率,避免奶液反流刺激咽喉。
3、保持環(huán)境濕度使用加濕器維持室內(nèi)濕度在50%左右,避免干燥空氣加重黏膜刺激。家長需定期清潔加濕器,防止細(xì)菌滋生。
4、遵醫(yī)囑用藥若痰液黏稠可遵醫(yī)囑使用氨溴索口服溶液、乙酰半胱氨酸顆粒等祛痰藥。細(xì)菌感染時需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑。
家長需密切觀察嬰兒呼吸頻率與精神狀態(tài),出現(xiàn)拒奶、喘息或發(fā)熱應(yīng)立即就醫(yī)。哺乳期母親應(yīng)避免進(jìn)食易致敏食物。
新生兒先天性甲狀腺功能減低癥(先天性甲低)可能由甲狀腺發(fā)育不良、甲狀腺激素合成障礙、下丘腦-垂體病變、碘缺乏或過量等原因引起,需通過甲狀腺激素替代治療、定期監(jiān)測、營養(yǎng)支持和遺傳咨詢等方式干預(yù)。
1、甲狀腺發(fā)育不良胚胎期甲狀腺組織未正常發(fā)育導(dǎo)致永久性甲低,表現(xiàn)為皮膚干燥、喂養(yǎng)困難,需終身服用左甲狀腺素鈉片維持激素水平。
2、激素合成障礙甲狀腺過氧化物酶缺陷等遺傳因素影響激素合成,伴隨黃疸消退延遲,需根據(jù)酶缺陷類型調(diào)整左甲狀腺素鈉劑量并監(jiān)測促甲狀腺激素水平。
3、下丘腦-垂體病變中樞性甲低與促甲狀腺激素釋放激素不足有關(guān),可能合并低血糖,需聯(lián)合內(nèi)分泌科評估垂體功能并制定個體化治療方案。
4、碘代謝異常母親孕期碘攝入不足或過量干擾胎兒甲狀腺功能,出生后表現(xiàn)為肌張力低下,除激素替代外需調(diào)整母乳或配方奶碘含量。
建議家長遵醫(yī)囑定期復(fù)查甲狀腺功能,選擇強化鐵鋅的配方奶粉,避免卷心菜等致甲狀腺腫食物,發(fā)現(xiàn)嗜睡或哭聲嘶啞立即就醫(yī)。
幽門螺桿菌感染治療通常優(yōu)先選擇替硝唑。替硝唑與甲硝唑均屬硝基咪唑類抗生素,但替硝唑具有半衰期長、胃腸道反應(yīng)較輕、耐藥率較低等優(yōu)勢,常作為一線用藥與克拉霉素、阿莫西林等組成四聯(lián)療法。
1、替硝唑優(yōu)勢替硝唑抗菌活性更強,對幽門螺桿菌根除率較高,且每日用藥次數(shù)少,患者依從性更好。
2、甲硝唑局限甲硝唑耐藥率較高,部分地區(qū)耐藥率超過50%,需根據(jù)藥敏試驗結(jié)果決定是否使用。
3、聯(lián)合用藥方案標(biāo)準(zhǔn)四聯(lián)療法包含質(zhì)子泵抑制劑、鉍劑及兩種抗生素,替硝唑常與阿莫西林或四環(huán)素聯(lián)用。
4、個體化選擇需結(jié)合患者過敏史、既往用藥史及當(dāng)?shù)啬退幥闆r選擇,甲硝唑仍可用于無耐藥菌株感染。
具體用藥方案須由消化科醫(yī)生根據(jù)胃鏡、藥敏試驗等結(jié)果制定,治療期間須嚴(yán)格遵醫(yī)囑完成療程,避免自行調(diào)整藥物。
百度智能健康助手在線答疑
立即咨詢