糖尿病與壽命關(guān)系被發(fā)現(xiàn)？研究發(fā)現(xiàn)：50歲患糖尿病，壽命會縮短11年？
關(guān)鍵詞：糖尿病
E
藥臉譜
齊魯制藥吉非替尼首仿藥成為首個
MAH
試點(diǎn)落地品種的些許特點(diǎn)：打破原研企業(yè)市場壟斷，降低抗癌藥物價格，解決國內(nèi)肺癌患者用藥可及性。
目前國內(nèi)上市的吉非替尼原研藥為阿斯利康生產(chǎn)，商品名易瑞沙。作為參與國家藥品價格談判的五個品種之一，易瑞沙最終降價
55%
，目前進(jìn)入全國
23
省的新農(nóng)合醫(yī)保和
12
省城鎮(zhèn)職工醫(yī)保。
山東省食藥監(jiān)局在發(fā)布全面推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的文件中表示，
“
將加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，開通綠色通道，全程跟蹤服務(wù)，加快辦理藥品上市許可相關(guān)事項(xiàng)
”
。齊魯?shù)募翘婺嶙陨陥罂礃幼右驳拇_得到這樣的對待。據(jù)上述報道，該注冊申請被納入到山東省食藥監(jiān)局藥品注冊加快辦理程序，
“
全程加快辦理，即來即審
”
。對齊魯提交的藥品上市許可持有人試點(diǎn)申請，也
“
提前介入服務(wù)
“
，由山東省食藥監(jiān)局
”
積極協(xié)調(diào)總局
“
新藥審批
”
和
“
上市許可
”
關(guān)聯(lián)審批
“
。
不過，關(guān)于
MAH
制度試點(diǎn)具體會如何落實(shí)到齊魯?shù)募翘婺?，例如作為申請方和持有人的齊魯制藥要把自己的吉非替尼委托給誰，這一消息發(fā)出后，曾有人疑問
“
那么大的齊魯為啥不自己生產(chǎn)？
“
。而齊魯又將如何對這一品種包括生產(chǎn)在內(nèi)的全生命周期監(jiān)管等重要細(xì)節(jié)，目前各方還未透露。
2016
年
6
月
6
日，國務(wù)院頒發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》。在方案中，國務(wù)院表示，根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川
10
個?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。
10
個試點(diǎn)省市中，天津、河北食藥監(jiān)局網(wǎng)站上并未掛出進(jìn)一步安排，只是轉(zhuǎn)發(fā)了國務(wù)院和
CFDA
的政策文件。北京、江蘇、上海、浙江、福建、廣東、四川均頒布了本省市的
MAH
制度試點(diǎn)實(shí)施方案。其中，上海是目前唯一一個公布具體品種名單的試點(diǎn)省份。
2016
年
10
月，上海市食藥監(jiān)局公布截至
9
月
30
日第一批參加試點(diǎn)的
12
個品種名單，其中位于上海的本土研發(fā)型明星藥企百濟(jì)神州、再鼎、和記黃埔均在其中。
國務(wù)院關(guān)于
MAH
制度試點(diǎn)方案截止的時間
2018
年
11
月
4
日大約還有兩年的時間。作為
2015
年藥審改革的重頭戲之一，行業(yè)對于藥品上市許可持有人制度一直保持著高度的關(guān)注。不過也因?yàn)樗鼘τ诂F(xiàn)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營有著根本性的改變，上市許可持有人制度的試點(diǎn)進(jìn)程顯得十分謹(jǐn)慎?，F(xiàn)在來看，至少又邁開了一步。