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關(guān)鍵詞：
10月12日，vTv Therapeutics宣布TTP399治療I型糖尿病的機(jī)制研究獲得積極結(jié)果，證明接受TTP399治療的1型糖尿病患者在退出胰島素治療期間相比安慰劑組沒有發(fā)生酮酸水平增高，意味著TTP399不增加酮酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)。
該機(jī)制研究入組23例正在使用胰島素泵的1型糖尿病患者，隨機(jī)分組接受每日1次TP399 (n=12)或安慰劑(n=11) ，為期大約7天。在完成最后一天給藥后讓患者停止使用胰島素泵，以進(jìn)行胰島素急性撤除測(cè)試，檢測(cè)最多10小時(shí)內(nèi)或滿足特定安全性事件標(biāo)準(zhǔn)前的β-羥基丁酸(BOHB)和其他代謝標(biāo)志物的水平。
與之前的研究一致，TTP399能夠改善空腹血糖控制，并且TTP399治療組在胰島素撤除測(cè)試前1周發(fā)生沒有低血糖事件，安慰劑對(duì)照組有4例低血糖事件。
FDA此前拒絕批準(zhǔn)SGLT-2抑制劑作為T1D患者的輔助療法，主要是擔(dān)心發(fā)生糖尿病酮酸中度(DKA)的風(fēng)險(xiǎn)。DKA一旦發(fā)生，需要住院治療，如果不及時(shí)處理，會(huì)有死亡風(fēng)險(xiǎn)。為了回應(yīng)FDA對(duì)藥物安全性方面的關(guān)切，vTv Therapeutics應(yīng)FDA要求開展TTP399此項(xiàng)機(jī)制研究，以證明TTP399不會(huì)導(dǎo)致酮酸產(chǎn)生而繼發(fā)DKA。
TTP399是一種選擇性葡萄糖激酶激動(dòng)劑，曾憑借II期SimpliciT-1試驗(yàn)(NCT03335371)結(jié)果獲得FDA授予的治療1型糖尿病的突破性療法，相比安慰劑將HbA1c顯著降低0.21%，并將嚴(yán)重和癥狀性低血糖發(fā)生率降低40%。vTv Therapeutics計(jì)劃2022年初啟動(dòng)TTP399的III期研究。