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關(guān)鍵詞：糖尿病
10月22日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示顯示，諾華（Novartis）已在中國遞交琥珀酸利柏西利片的新藥上市申請，并獲得受理。根據(jù)公開資料推測，該產(chǎn)品即為諾華CDK4/6抑制劑ribociclib，此前已在美國、歐盟等數(shù)十個國家和地區(qū)獲批上市，用于多種乳腺癌適應(yīng)癥。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
Ribociclib（Kisqali，LEE011）是一種選擇性細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶抑制劑，通過抑制細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和激酶6（CDK4/6）這兩種蛋白，幫助減緩癌癥進(jìn)展。當(dāng)這些蛋白過度激活時，可加快癌細(xì)胞生長和分裂。Ribociclib能夠以更高的特異性抑制CDK4/6，阻止癌細(xì)胞不受控制的繼續(xù)增殖。
公開資料顯示，ribociclib最初被FDA批準(zhǔn)與芳香酶抑制劑聯(lián)合用于絕經(jīng)后激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體-2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性的初始內(nèi)分泌治療。此后，它又被批準(zhǔn)聯(lián)合芳香酶抑制劑用于絕經(jīng)前、圍絕經(jīng)期或絕經(jīng)后婦女的初始內(nèi)分泌治療，以及與氟維司群聯(lián)合作為絕經(jīng)后婦女的一線或二線治療。
在2021年歐洲臨床腫瘤年會（ESMO 2021）上，諾華公布了ribociclib與來曲唑（letrozole）聯(lián)用，治療HR陽性，HER2陰性的絕經(jīng)后晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的最終結(jié)果。在這項3期臨床試驗中，接受ribociclib和來曲唑組合療法治療的患者的中位總生存期（OS）為63.9個月，顯著優(yōu)于對照組的51.4個月。此外，與來曲唑單藥相比，ribociclib/來曲唑組合能夠?qū)⒒颊咝枰_始接受化療的時間推遲12個月。
另一項在絕經(jīng)前女性HR陽性/HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中開展的3期研究MONALEESA-7結(jié)果表明：在中位隨訪時間達(dá)53.5個月時，ribociclib聯(lián)合內(nèi)分泌治療組與安慰劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療組相比仍具有OS獲益，中位OS期分別為58.7個月和48.0個月。
根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，ribociclib在中國登記開展了兩項臨床試驗，分別是：1）ribociclib或安慰劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療中國絕經(jīng)前和絕經(jīng)后激素受體陽性、HER2陰性的晚期乳腺癌女性患者的2期隨機(jī)雙盲研究；2）一項在激素受體陽性、HER2陰性、早期乳腺癌患者中評估ribociclib聯(lián)合內(nèi)分泌治療作為輔助療法療效和安全性的3期研究。
乳腺癌是世界上女性中最常見的癌癥類型。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)乳腺癌達(dá)到226萬例，首次超過肺癌成為全球第一大癌癥。對于激素受體陽性女性乳腺癌患者，內(nèi)分泌治療是標(biāo)準(zhǔn)治療，但患者治療后容易出現(xiàn)耐性，存在未滿足的治療需求。
參考資料：
[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng). Retrieved Oct 22，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026
[2] Novartis presents new Kisqali® data showing longestmedian overall survival ever reported in HR+/HER2- advanced breast cancer.Retrieved September 19, 2021, from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-presents-new-kisqali-data-showing-longest-median-overall-survival-ever-reported-hrher2-advanced-breast-cancer
[3] Novartis Kisqali® demonstrates nearly five years median overall survival in metastatic breast cancer.Retrieved Dec 09, 2020, from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-kisqali-demonstrates-nearly-five-years-median-overall-survival-metastatic-breast-cancer