牙周問題或暗示腦梗風(fēng)險(xiǎn)！出現(xiàn)這幾種牙齒變化建議盡早檢查
關(guān)鍵詞：腦梗
為全面反映2021年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，提高安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織編撰《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2021年）》。
第1章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作情況
小貼士：如何正確認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告？
藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性，一般來說，所有藥品都會(huì)存在或多或少、或輕或重的不良反應(yīng)。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，其目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。持有人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。
經(jīng)過各方努力，持有人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的積極性已經(jīng)逐步提高，我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量總體呈上升趨勢(shì)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例是衡量報(bào)告總體質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作一直將收集和評(píng)價(jià)新的和嚴(yán)重反應(yīng)作為重點(diǎn)內(nèi)容。新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告，尤其是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量多了，并非說明藥品安全水平下降，而是意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面，對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)更了解，風(fēng)險(xiǎn)更可控，對(duì)藥品的評(píng)價(jià)更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。同樣，在醫(yī)療實(shí)踐中，能及時(shí)了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生的表現(xiàn)、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用藥安全的重要措施。
2.1.3 每百萬人口平均報(bào)告情況
每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量是衡量一個(gè)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平的重要指標(biāo)之一。2021年我國每百萬人口平均報(bào)告數(shù)為1,392份。
2.1.4 藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例
藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例是衡量我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一。2021年全國98.0%的縣級(jí)地區(qū)報(bào)告了藥品不良反應(yīng)/事件。
2.1.5 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來源
持有人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任單位。按照?qǐng)?bào)告來源統(tǒng)計(jì)，2021年來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占86.3%；來自經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告占9.4%；來自持有人的報(bào)告占4.1%；來自個(gè)人及其他報(bào)告者的報(bào)告占0.2%（圖3）。
按照?qǐng)?bào)告數(shù)量統(tǒng)計(jì)，2021年持有人報(bào)送藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告共計(jì)8.1萬份，同比增長22.3%。其中，新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占持有人報(bào)告總數(shù)的34.7%，高于總體報(bào)告中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占比。
2.1.6 報(bào)告人職業(yè)
按照?qǐng)?bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生占55.6%，藥師占25.5%，護(hù)士占13.0%，其他職業(yè)占5.9%（圖4）。
2.1.7 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及患者情況
按照給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2021年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射給藥占55.3%、口服給藥占37.9%、其他給藥途徑占6.8%。注射給藥中，靜脈注射給藥占90.5%、其他注射給藥占9.5%（圖7）。
2.1.9 藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況
小貼士：
PD-1/PD-L1類新型腫瘤用藥的不良反應(yīng)
PD-1/PD-L1免疫療法是目前除了常規(guī)手術(shù)治療、放化療和靶向治療之外的新抗癌療法。程序性細(xì)胞死亡受體-1（PD-1）及其配體（PD-L1）抑制劑是近兩年開發(fā)的新型抗腫瘤藥,其作用是阻斷腫瘤細(xì)胞和人體T細(xì)胞的結(jié)合，使T細(xì)胞能正常發(fā)揮免疫功能，識(shí)別出腫瘤細(xì)胞并進(jìn)行清除。
腫瘤用藥的不良反應(yīng)發(fā)生率、嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)均高于其他類別的藥品，但可以拯救或延長患者的生命?；颊邞?yīng)了解抗腫瘤藥品的不良反應(yīng)及處置措施，配合醫(yī)生積極治療、合理用藥，從而獲取最大的健康利益。
2.3 中藥監(jiān)測(cè)情況
2.3.1 總體情況
4.2.3 監(jiān)測(cè)情況分析及安全風(fēng)險(xiǎn)提示
4.3 代謝及內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況
代謝及內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥是指治療內(nèi)分泌及代謝相關(guān)疾病的藥物，包括糖皮質(zhì)激素、糖尿病治療藥物、抗痛風(fēng)藥、甲狀腺疾病用藥、垂體疾病用藥等。近年來，代謝及內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量及嚴(yán)重報(bào)告占比均呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，提示應(yīng)對(duì)該類藥品風(fēng)險(xiǎn)給予更多關(guān)注。
代謝及內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥總體不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、代謝及營養(yǎng)類疾病、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病和全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、代謝及營養(yǎng)類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病。
代謝及內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是胃腸系統(tǒng)疾病、代謝及營養(yǎng)類疾病、皮膚及皮下組織類疾病、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、各類檢查；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是代謝及營養(yǎng)類疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、各類檢查。
4.3.3 監(jiān)測(cè)情況分析及安全風(fēng)險(xiǎn)提示
從報(bào)告絕對(duì)數(shù)量來看，糖尿病治療藥物報(bào)告數(shù)量與2020年相比的增幅最大；從各品種總報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量的排名來看，一些較新的糖尿病治療藥物（例如聚乙二醇洛塞那肽、度拉糖肽、達(dá)格列凈）排名上升較快。這一方面可能反映了我國人口老齡化和醫(yī)療保障水平提高等原因?qū)е绿悄虿“l(fā)病率和/或診斷率升高，從而引起糖尿病治療藥物使用人群的擴(kuò)大，另一方面也提示處方醫(yī)師和患者在選擇糖尿病治療藥物，尤其是較新的藥物時(shí)應(yīng)注意相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
小貼士：
甲巰咪唑的嚴(yán)重不良反應(yīng)主要有哪些？
甲巰咪唑是一種硫脲類抗甲狀腺藥，是2018年版國家基本藥物目錄品種。甲巰咪唑的主要不良反應(yīng)包括血液學(xué)毒性、肝臟毒性和皮膚反應(yīng)。血液學(xué)毒性常見表現(xiàn)為白細(xì)胞減少和粒細(xì)胞減少；偶見嚴(yán)重的粒細(xì)胞缺乏癥，臨床表現(xiàn)為口腔炎、咽炎、發(fā)熱等，嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡；極少數(shù)病例中報(bào)告了全血細(xì)胞減少癥和再生障礙性貧血。肝毒性主要表現(xiàn)為肝功能檢查指標(biāo)升高，罕見肝衰竭，極少數(shù)病例中報(bào)告了膽汁淤積性黃疸和中毒性肝炎。皮膚反應(yīng)主要表現(xiàn)為皮疹和瘙癢，嚴(yán)重皮膚反應(yīng)包括全身性皮炎和紅斑狼瘡。還有一些嚴(yán)重但罕見的不良反應(yīng)，包括胰腺炎、抗中性粒細(xì)胞胞漿抗體相關(guān)性小血管炎等。使用甲巰咪唑應(yīng)通過醫(yī)師處方，并按醫(yī)囑和說明書定期檢查血常規(guī)和肝功能，當(dāng)出現(xiàn)口腔炎、咽炎、發(fā)熱、厭食、惡心、上腹部疼痛、尿黃、皮膚或鞏膜黃染等癥狀時(shí)應(yīng)立即就醫(yī)。此外，甲巰咪唑可能導(dǎo)致先天畸形，育齡女性使用期間應(yīng)采用有效避孕措施，孕婦使用甲巰咪唑必須由醫(yī)師進(jìn)行嚴(yán)格的個(gè)體獲益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，且應(yīng)對(duì)孕產(chǎn)婦、胎兒和新生兒進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。
4.4 注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況
4.4.2 累及器官系統(tǒng)情況
5.6 專業(yè)人士會(huì)分析藥品與不良反應(yīng)/事件的關(guān)聯(lián)性，提取藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說明書中加入安全性信息，更新藥品如何安全使用的信息等。當(dāng)藥品的獲益不再大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，藥品也會(huì)撤市。
5.7 本年度報(bào)告數(shù)據(jù)均來源于全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，不包含疫苗不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。