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近日，國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《兒童化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)，這是我國(guó)專門為兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標(biāo)簽要求外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定將于2022年1月1日生效。具體通知如下:
為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童化妝品使用安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)，現(xiàn)予公布，并就《條例》實(shí)施情況公告如下:
第一條為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童化妝品使用安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)制定本規(guī)定。
第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理的，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。
本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于12歲以下(含12歲)兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。
識(shí)別適用于全人群、全家使用等詞語(yǔ)或使用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)、包裝形式等，暗示產(chǎn)品使用者包含兒童的產(chǎn)品按兒童化妝品管理。
第四條化妝品注冊(cè)人和備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)兒童化妝品的質(zhì)量、安全和功效負(fù)責(zé)。
化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)兒童化妝品質(zhì)量管理，誠(chéng)信自律，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄等制度，確保兒童化妝品的可追溯性。鼓勵(lì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采用信息技術(shù)，保存生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息，建立兒童化妝品質(zhì)量安全追溯體系。
第五條化妝品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童的生理特點(diǎn)和備案人。
可能的應(yīng)用場(chǎng)景遵循科學(xué)性和必要性的原則，開發(fā)兒童化妝品。
第六條兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)明國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志。
非兒童化妝品不得標(biāo)注兒童化妝品。
兒童化妝品應(yīng)以注意或警告為指導(dǎo)語(yǔ)，并在銷售包裝的可視面上標(biāo)注應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用等警告語(yǔ)言。
鼓勵(lì)化妝品注冊(cè)人和備案人在標(biāo)簽上使用防偽技術(shù)，方便消費(fèi)者識(shí)別和選擇合法產(chǎn)品。
第七條兒童化妝品配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循安全優(yōu)先、功效必要、配方極簡(jiǎn)的原則:
(1)應(yīng)選擇具有長(zhǎng)期安全使用歷史的化妝品原料，不得使用仍處于監(jiān)測(cè)期的新原料，不得使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料。如果不需要替代原料，應(yīng)說明原因，并評(píng)價(jià)兒童化妝品使用的安全性；
(2)不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)為目的的原料。如果因其他目的使用可能具有上述功效的原料，應(yīng)評(píng)價(jià)使用的必要性和兒童化妝品的安全性；
兒童化妝品應(yīng)從原料安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結(jié)合兒童的生理特點(diǎn)，對(duì)所用原料的科學(xué)性和必要性進(jìn)行評(píng)估，尤其是香料香精、著色劑、防腐劑和表面活性劑。
第八條兒童化妝品應(yīng)當(dāng)通過安全評(píng)估和必要的毒理學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行安全評(píng)估。
化妝品注冊(cè)人和備案人在評(píng)估兒童化妝品安全時(shí)處于危險(xiǎn)之中。
在危害識(shí)別、暴露量計(jì)算等方面，應(yīng)考慮兒童的生理特點(diǎn)。
第九條國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局組織化妝品技術(shù)制定兒童化妝品專項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則，嚴(yán)格審查申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申請(qǐng)材料。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)兒童化妝品上市后的監(jiān)督管理，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)的技術(shù)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，依法嚴(yán)格處理。
第十條兒童化妝品應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求生產(chǎn)，兒童護(hù)膚化妝品生產(chǎn)車間的環(huán)境要求應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。
化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況進(jìn)行自查，確保持續(xù)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
鼓勵(lì)化妝品注冊(cè)人，備案人應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格執(zhí)行兒童化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
第十一條化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施員工入職培訓(xùn)和年度培訓(xùn)計(jì)劃，確保員工熟悉崗位職責(zé)，具備履行崗位職責(zé)的專業(yè)知識(shí)和兒童化妝品相關(guān)法律知識(shí)。企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)檔案。
企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量文化建設(shè)，不斷提高員工的質(zhì)量意識(shí)和履行職責(zé)的能力，鼓勵(lì)員工報(bào)告工作中發(fā)現(xiàn)的違法或不規(guī)范情況。
第十二條化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行物料采購(gòu)檢驗(yàn)記錄制度，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在評(píng)估必要時(shí)進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，避免通過原料直接接觸化妝品包裝材料帶入激素、抗感染藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)。
化妝品注冊(cè)人和備案人發(fā)現(xiàn)直接接觸化妝品包裝材料中存在激素、抗感染藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，并向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第十三條化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施，避免兒童化妝品的性質(zhì)、氣味、外觀和形狀與食品、藥品等產(chǎn)品混淆，防止誤食和誤用。
兒童化妝品標(biāo)簽不得標(biāo)注食品級(jí)、可食用或食品相關(guān)圖案。
第十四條化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度，檢驗(yàn)直接供應(yīng)商的市場(chǎng)主體登記證、特殊化妝品登記證或者普通化妝品備案信息、兒童化妝品標(biāo)志、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)證書，并保存相關(guān)憑證，如實(shí)記錄化妝品名稱、特殊化妝品登記證號(hào)或者普通化妝品備案號(hào)、使用壽命、凈含量、采購(gòu)數(shù)量、供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式、采購(gòu)日期等。
化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)與國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局官網(wǎng)公布的相應(yīng)產(chǎn)品信息核對(duì)所經(jīng)營(yíng)兒童化妝品的標(biāo)簽信息，包括:化妝品名稱、特殊化妝品注冊(cè)證號(hào)或者普通化妝品備案號(hào)、化妝品注冊(cè)人或者備案人名稱、委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、國(guó)內(nèi)責(zé)任人名稱，確保上述信息與公布信息一致。
鼓勵(lì)化妝品經(jīng)營(yíng)者分區(qū)展示兒童化妝品，并在銷售區(qū)域公布兒童化妝品標(biāo)志。鼓勵(lì)化妝品經(jīng)營(yíng)者在銷售兒童化妝品時(shí)主動(dòng)提醒消費(fèi)者查詢產(chǎn)品注冊(cè)或備案信息。
第十五條電子商務(wù)平臺(tái)中的兒童化妝品經(jīng)營(yíng)者和通過自建網(wǎng)站經(jīng)營(yíng)兒童化妝品的其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)的電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在。
其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)全面、真實(shí)、準(zhǔn)確地披露與化妝品注冊(cè)或備案材料一致的化妝品標(biāo)簽等信息，并在產(chǎn)品展示頁(yè)面的顯著位置不斷公布兒童化妝品標(biāo)志。
第十六條化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者知道兒童化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向當(dāng)?shù)厥锌h級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)。
化妝品注冊(cè)人和備案人應(yīng)當(dāng)分析和評(píng)價(jià)收集或者了解的兒童化妝品不良反應(yīng)報(bào)告，并自查可能導(dǎo)致不良反應(yīng)的原因?？赡苁菄?yán)重不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)查分析，形成自查報(bào)告，報(bào)送當(dāng)?shù)厥〖?jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)；發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條的規(guī)定立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用。
第十七條抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)兒童化妝品存在質(zhì)量安全問題的，化妝品注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，自查化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況，并向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。只有消除影響質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素，才能恢復(fù)生產(chǎn)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)。