本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日,華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的鹽酸氨溴索注射液(以下簡稱“該藥品”)《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2022B00790),該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、批件主要內(nèi)容

二、藥品相關情況

鹽酸氨溴索注射液適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。

雙鶴利民自2019年啟動該藥品的一致性評價工作,于2020年12月21日向國家藥監(jiān)局提交一致性評價申請,于2020年12月29日獲得受理通知書,并于2022年2月18日獲得國家藥監(jiān)局批準通過一致性評價。

截至本公告日,雙鶴利民就該藥品開展一致性評價累計研發(fā)投入為人民幣464.62萬元(未經(jīng)審計)。

三、同類藥品的市場狀況

鹽酸氨溴索注射液由BoehringerIngelheimpharmaGmbH&Co.KG(勃林格殷格翰)研制,商品名為Mucosolvan,于1980年在德國獲批。根據(jù)目前獲取的全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示,2020年Mucosolvan全球銷售額為6,530萬美元。

國內(nèi)市場,根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示,中國境內(nèi)已批準上市的鹽酸氨溴索注射液有52家,通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)有31家(含雙鶴利民)；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年國內(nèi)醫(yī)療市場鹽酸氨溴索注射液銷售總額(終端價)為23.84億元,其中市場份額排名前5名的企業(yè)分別為勃林格殷格翰38.4%、天津藥物研究院藥業(yè)16.06%、山東羅欣藥業(yè)集團9.51%、云南龍海天然植物藥業(yè)6.34%、國藥國瑞藥業(yè)5.41%。

雙鶴利民該藥品2020年銷售收入為260.47萬元。

四、對公司的影響及風險提示

本次該藥品通過一致性評價將進一步提升公司該藥品的質(zhì)量,有利于未來的市場銷售和市場競爭,并為后續(xù)開展一致性評價積累了寶貴的經(jīng)驗。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點,藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響,具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。

特此公告。

華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司

董事會

2022年3月5日