本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏,并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

近日,華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液(以下簡稱“該藥品”)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2022B00511、2022B00512),該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡稱“一致性評(píng)價(jià)”)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、批件主要內(nèi)容

■

二、藥品相關(guān)情況

克林霉素磷酸酯為克林霉素的衍生物,體外無抗菌活性,進(jìn)入機(jī)體后在堿性磷酸酯酶作用下迅速水解為克林霉素而顯示抗菌活性。其作為臨床常用抗生素,適用于對(duì)青霉素過敏或不宜使用青霉素的患者、毒性較低的替代藥(如紅霉素)無法治療的嚴(yán)重細(xì)菌感染。

雙鶴利民自2019年啟動(dòng)該藥品的一致性評(píng)價(jià)工作,于2020年12月29日向國家藥監(jiān)局提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng),于2021年1月6日獲得受理通知書,并于2022年1月28日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過一致性評(píng)價(jià)。

截至本公告日,雙鶴利民就該藥品開展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣600.67萬元(未經(jīng)審計(jì))。

三、同類藥品的市場狀況

克林霉素磷酸酯注射液由pharmaciaandUpjohnCo(輝瑞子公司)研制,商品名為Cleocinphosphate,于1972年在美國獲批。根據(jù)目前獲取的全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示,2020年Cleocinphosphate全球銷售額為2.2萬美元。

國內(nèi)市場,根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示,中國大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的克林霉素磷酸酯注射液有73家,通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)有14家(含雙鶴利民)；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年國內(nèi)醫(yī)療市場克林霉素磷酸酯注射液銷售總額(終端價(jià))為3.09億元,其中市場份額排名前5名的企業(yè)分別為江蘇大紅鷹恒順?biāo)帢I(yè)48.54%,成都普什制藥32.68%,山東新華制藥4.39%,雙鶴利民2.74%,山東威智百科藥業(yè)2.66%。

雙鶴利民該藥品2020年銷售收入為4,152.15萬元。

四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)國家相關(guān)政策,通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。本次該藥品通過一致性評(píng)價(jià)將有利于未來的市場銷售和市場競爭,并為后續(xù)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn),藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響,具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)

2022年2月17日

【來源：證券時(shí)報(bào)】

聲明：此文版權(quán)歸原作者所有,若有來源錯(cuò)誤或者侵犯您的合法權(quán)益,您可通過郵箱與我們?nèi)〉寐?lián)系,我們將及時(shí)進(jìn)行處理。郵箱地址：jpbl@jp.jiupainews.com