本期看點

1

、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所申報

1.1

類抗腫瘤藥康莫他賽注射液；

2

、西安力邦制藥有限公司申報

1.1

類化藥異丙雙酚注射液；

3

、沈陽藥科大學(xué)申報

1.1

類核苷類抗腫瘤藥鹽酸阿糖胞苷纈氨酸酯片；

4

、勃林格殷格翰首次在國內(nèi)進(jìn)口申報達(dá)比加群酯的

“

解毒劑

”Idarucizumab

；

5

、默克和諾華分別在國內(nèi)首次進(jìn)口申報

PD-L1

抑制劑

avelumab

和

PDR001

；

6

、丹諾醫(yī)藥

1.1

類消化系統(tǒng)藥物

TNP-2092

膠囊已審評完畢；

7

、羅氏鎮(zhèn)靜催眠新藥

RO6889678

膠囊審評完畢；

8

、正大天晴

1.1

類新藥

TQ-B3395

膠囊審評完畢；

9

、本周

84

個藥品進(jìn)入在審評階段，

3.1

類和

6

類數(shù)量相差不多，

130

個藥品審評完畢在審批，其中

3.1

類最多。

重點藥物

康莫他賽注射液：本品由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所開發(fā)并申報，根據(jù)名字可知應(yīng)該是紫杉醇類藥物，不過小編查了該研究所目前的研究藥物，只找到了阿齊他賽和賽莫瑞林，所以本品其他信息不能詳細(xì)了解。

異丙雙酚注射液：本品由西安力邦開發(fā)，目前未查到任何信息。不過西安立邦有個麻醉藥叫雙異丙酚注射液，不知二者關(guān)系如何。

鹽酸阿糖胞苷纈氨酸酯片：阿糖胞苷是核苷類抗腫瘤藥物，膜通透性差、代謝穩(wěn)定性低使其口服生物利用度很低，在臨床上不適合口服給藥而必須采用靜脈注射途徑。阿糖胞苷與纈氨酸形成酯后其口服生物利用度有所提高，開發(fā)成片劑，以供口服用藥。

Idarucizumab

：本品為達(dá)比加群酯特異性逆轉(zhuǎn)藥，是一種可與達(dá)比加群酯結(jié)合的人源性單克隆抗體片段

Fab

），其?；?a href="http://www.international-tax-support.com/k/81ygutjek2qvczd.html" target="_blank">葡萄糖醛酸苷代謝產(chǎn)物對凝血酶的親和力高于達(dá)比加群酯對凝血酶的親和力，可中和達(dá)比加群酯的抗凝作用。美國

FDA

于

抑制劑

avelumab

在一種罕見皮膚癌

----Merkel

細(xì)胞癌方面的應(yīng)用。同時本品也在進(jìn)行非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌、尿路上皮癌和腎細(xì)胞癌的三期臨床試驗。本周在國內(nèi)首次申報臨床，進(jìn)入在審評階段。

PDR001

：本品是羅氏收購

CoStim

時獲得的，也是一種

PD-1

抑制劑，目前處于二期臨床階段，用于治療實體腫瘤。本周在國內(nèi)首次申報臨床，進(jìn)入在審評階段。

TNP-2092

膠囊：本品由丹諾醫(yī)藥申報，是一種幽門螺桿菌和艱難梭菌雙靶標(biāo)抗菌新藥，用于治療消化道感染。本品

2015

年

4

月進(jìn)入審評中心，為特殊審批藥品，目前已審評完畢，推測獲批臨床。丹諾醫(yī)藥是一家專門從事消化道疾病國家一類新藥研發(fā)的企業(yè)，擁有特有的雙靶標(biāo)分子新藥研發(fā)平臺與全球范圍保護(hù)的知識產(chǎn)權(quán)。

RO6889678

膠囊：本品由羅氏開發(fā)，是一種咪達(dá)唑侖同類藥物，用于催眠鎮(zhèn)靜，目前在沒有完成一期臨床試驗。

2015

年

4

月進(jìn)入審評中心，為特殊審批藥品，目前已審評完畢。

TQ-B3395

膠囊：本品由正大天晴開發(fā)，目前適應(yīng)癥未知，

2015

年

6

月進(jìn)入審評中心，為特殊審批藥品，目前已審評完畢。