全球III期臨床研究證實：甲/乙流特效藥速福達?瑪巴洛沙韋可降低家庭傳播風(fēng)險
關(guān)鍵詞：研究
2025年4月25日，羅氏全球宣布，速福達?瑪巴洛沙韋III期臨床試驗CENTERSTONE研究詳細結(jié)果在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上發(fā)布。研究結(jié)果證實了速福達?瑪巴洛沙韋作為甲/乙流特效藥的預(yù)防傳播價值。[1]結(jié)果顯示研究達到了主要終點：流感感染者單次口服速福達?瑪巴洛沙韋后，其未接受治療的家庭成員感染病毒的概率降低了32%。[1]
NEJM官網(wǎng)截圖
流感對公共健康和經(jīng)濟帶來重大負擔(dān)，尤其是對流感并發(fā)癥高風(fēng)險人群。每年全球約有10億人感染流感，導(dǎo)致數(shù)百萬住院病例及高達65萬例死亡。[2,3]約三分之一的流感傳播發(fā)生在家庭內(nèi)部。[4]多達75%的職場成年人因自身或家庭成員患病需請假約兩天，但多數(shù)人在出現(xiàn)癥狀時仍堅持工作。[5]一旦發(fā)生大流行，流感對醫(yī)療系統(tǒng)的整體運轉(zhuǎn)將造成巨大沖擊。[6,7]當(dāng)前多種呼吸道病毒在季節(jié)內(nèi)外交叉流行，亟需使用甲/乙流特效藥等有效手段防治流感的傳播。[6,7]
羅氏首席醫(yī)學(xué)官、羅氏全球藥品開發(fā)負責(zé)人Levi Garraway博士表示：“這是首個證實流感抗病毒治療降低家庭內(nèi)流感病毒傳播風(fēng)險的研究，其結(jié)果可能對公共衛(wèi)生產(chǎn)生深遠影響。Centerstone研究結(jié)果的發(fā)布再次彰顯，社會仍迫切需要切實有效的甲/乙流特效藥等應(yīng)對方案來減輕流感帶來的沉重負擔(dān)?！?/p>
在本次試驗的關(guān)鍵次要終點方面，即流感病毒傳播并出現(xiàn)癥狀方面，速福達?瑪巴洛沙韋雖未達到統(tǒng)計學(xué)顯著性，但在臨床上顯示出具有意義的傳播風(fēng)險降低。同時，作為甲/乙流特效藥，速福達?瑪巴洛沙韋的耐受性良好，試驗過程中未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。[1]
關(guān)于CENTERSTONE[8]
主要終點為：在指示病例接受速福達?瑪巴洛沙韋或安慰劑治療（1:1隨機）后的5天內(nèi)，家庭接觸者中檢測為流感陽性的比例。與安慰劑組相比，速福達?瑪巴洛沙韋組傳播風(fēng)險降低32%（調(diào)整后比值比[aOR]=0.68，[95.38%CI:0.50–0.93]；傳播發(fā)生率：安慰劑組為13.4%，速福達?組為9.5%；p=0.013）。[1]這一結(jié)果進一步支持了速福達?瑪巴洛沙韋作為甲/乙流特效藥的應(yīng)用價值。
在關(guān)鍵的次要終點方面，即評估家庭接觸者五天內(nèi)檢測出流感陽性并出現(xiàn)流感癥狀的比例，速福達?瑪巴洛沙韋雖未達到統(tǒng)計學(xué)顯著性，但在臨床上顯示出具有意義的傳播風(fēng)險降低。數(shù)據(jù)顯示，導(dǎo)致癥狀的傳播風(fēng)險降低了25%(調(diào)整后比值比[aOR]=0.75，95.38%置信區(qū)間：0.50–1.12，p=0.155)。此外，在其他的評估指標(biāo)上也觀察到數(shù)值上的下降趨勢，包括家庭整體傳播率，以及流感病毒在9天內(nèi)的傳播情況。這些數(shù)據(jù)為速福達?瑪巴洛沙韋這一甲/乙流特效藥的實際應(yīng)用提供了更多依據(jù)。[1]
關(guān)于速福達?瑪巴洛沙韋
速福達瑪巴洛沙韋是一款創(chuàng)新的RNA聚合酶抑制劑，已證明對多種流感病毒有效，包括對奧司他韋耐藥株和非臨床研究中禽流感病毒的體外活性株（H7N9、H5N1）[9,10,11]。作為甲/乙流特效藥，速福達?瑪巴洛沙韋全程僅需單次口服用藥，就能在24小時內(nèi)停止病毒排毒，縮短傳染期，快速退熱并大幅減少流感癥狀持續(xù)時間。對無基礎(chǔ)疾病的既往健康流感患者和流感并發(fā)癥高風(fēng)險患者均有治療獲益。[9]速福達?瑪巴洛沙韋目前已在70多個國家被批準(zhǔn)用于治療甲型和乙型流感。在中國，速福達?瑪巴洛沙韋已被批準(zhǔn)用于治療5周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者并被納入《國家醫(yī)保目錄》。強有力的臨床證據(jù)證明速福達?瑪巴洛沙韋這一甲/乙流特效藥在不同人群（包括健康、并發(fā)癥高風(fēng)險和兒童等人群）中的臨床獲益[9,12,13,14]。速福達?瑪巴洛沙韋已被歐盟、日本、韓國、瑞士等多國批準(zhǔn)用于1歲及以上兒童、青少年和成人的單純性流感的治療以及上述人群的流感暴露后預(yù)防，成為被廣泛認(rèn)可的甲/乙流特效藥。
關(guān)于羅氏與流感
流感是一種可造成嚴(yán)重后果的傳染病，對公眾健康構(gòu)成重大威脅。季節(jié)性流感在全球每年導(dǎo)致300萬到500萬例重癥病例、數(shù)百萬人住院治療和多達65萬人死亡。[2,3]這凸顯了開發(fā)像速福達?瑪巴洛沙韋這樣的甲/乙流特效藥的重要性。
羅氏致力于在包括流感在內(nèi)的傳染病領(lǐng)域帶來更多創(chuàng)新藥物。羅氏早前研發(fā)的達菲?（原研奧司他韋）對季節(jié)性流感的治療產(chǎn)生了重大影響，而速福達?瑪巴洛沙韋作為新一代甲/乙流特效藥進一步豐富了治療選擇。盡管疫苗是預(yù)防流感的重要第一道防線，社會仍需要新的醫(yī)療選擇來預(yù)防和治療，羅氏將竭盡全力來解決該領(lǐng)域未被滿足的需求，持續(xù)開發(fā)更優(yōu)秀的甲/乙流特效藥。
關(guān)于羅氏
羅氏成立于1896年，總部位于瑞士巴塞爾，擁有125余年悠久歷史,是全球領(lǐng)先的生物技術(shù)公司和體外診斷的領(lǐng)導(dǎo)者。作為領(lǐng)先的工業(yè)化生產(chǎn)原研藥的企業(yè)之一，羅氏致力于不斷探索從前沿科學(xué)到疾病診斷和治療藥物的成果轉(zhuǎn)化，挽救生命、改善人類生活質(zhì)量，在抗腫瘤、免疫、抗感染、眼科和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域擁有差異化藥物，其中包括速福達?瑪巴洛沙韋這樣的甲/乙流特效藥。羅氏制藥中國成立于1994年，作為第一家入駐上海張江高科技園區(qū)的跨國企業(yè)，羅氏制藥是抗腫瘤、抗感染、神經(jīng)科學(xué)及眼科等關(guān)鍵領(lǐng)域的市場領(lǐng)導(dǎo)者。目前，羅氏制藥在華擁有28款產(chǎn)品，覆蓋8大治療領(lǐng)域。在大型跨國藥企中，羅氏率先在華建成并不斷升級和完善，包括研究、開發(fā)、生產(chǎn)、營銷等環(huán)節(jié)在內(nèi)的完整醫(yī)藥價值產(chǎn)業(yè)鏈。同時，羅氏還與政府、醫(yī)療機構(gòu)以及非政府組織等社會各界多方攜手，共同探索創(chuàng)新的合作模式，通過一系列有影響力和可持續(xù)的舉措惠及更多的中國患者，讓包括甲/乙流特效藥在內(nèi)的創(chuàng)新藥物更好地服務(wù)公眾健康。
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https://www.who.int/europe/news/item/01-12-2022-joint-statement---influenza-season-epidemic-kicks-off-early-in-europe-as-concerns-over-rsv-rise-and-covid-19-is-still-a-threat.
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