甘露特鈉獲評《阿爾茨海默病多元康復(fù)干預(yù)中國專家共識（2025）》高證據(jù)質(zhì)量和強(qiáng)推薦
關(guān)鍵詞：阿爾茨海默病
2025年5月16日，綠谷(上海)醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱"綠谷醫(yī)藥科技")正式宣布，基于多維度的證據(jù)體系評價與分級，其調(diào)節(jié)腦腸軸的創(chuàng)新藥物甘露特鈉(商品名：九期一?)獲《阿爾茨海默病多元康復(fù)干預(yù)中國專家共識(2025)》(以下簡稱《共識》)強(qiáng)推薦，并被評定為高證據(jù)質(zhì)量級別。
《共識》由中國阿爾茨海默病防治協(xié)會(中國)及其認(rèn)知康復(fù)專業(yè)分會牽頭，康復(fù)醫(yī)學(xué)、神經(jīng)病學(xué)、老年醫(yī)學(xué)、精神醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)及護(hù)理學(xué)等多學(xué)科專家共同參與撰寫，并已于2025年 5月15日發(fā)表在《阿爾茨海默病及相關(guān)病雜志》上。其采用"德爾菲法結(jié)合證據(jù)分級與推薦強(qiáng)度評價系統(tǒng)"進(jìn)行證據(jù)分級，最終形成預(yù)防、治療、康復(fù)和照護(hù) 4 個層面的 23 項共識意見。
甘露特鈉作為西藥治療方面調(diào)節(jié)腦腸軸的藥物，在《阿爾茨海默病多元康復(fù)干預(yù)中國專家共識(2025)》中獲得高證據(jù)質(zhì)量級別、強(qiáng)推薦。
該系統(tǒng)根據(jù)研究的類型和質(zhì)量，給予證據(jù)不同的分級與推薦強(qiáng)度評價。證據(jù)質(zhì)量被分為4個等級(高、中、低、非常低)。專家從研究設(shè)計、樣本量、統(tǒng)計方法等多維度為文獻(xiàn)評分，最終形成證據(jù)的質(zhì)量等級和推薦意見的強(qiáng)度(強(qiáng)推薦、弱推薦)，并依照國際實(shí)踐指南報告規(guī)范對共識成果進(jìn)行規(guī)范化呈現(xiàn)，其強(qiáng)調(diào)證據(jù)的透明度、系統(tǒng)性和臨床相關(guān)性。
本次甘露特鈉作為西藥治療方面調(diào)節(jié)腦腸軸的藥物，在該《共識》中獲得高證據(jù)質(zhì)量級別、強(qiáng)推薦，并被推薦描述為"可改善輕至中度阿爾茨海默病患者的認(rèn)知功能、日常生活能力，長期使用可延緩疾病進(jìn)展"。
甘露特鈉是綠谷醫(yī)藥科技與多方合作研發(fā)的全球首個靶向腦腸軸的系統(tǒng)治療阿爾茨海默病的寡糖藥物，可重塑腸道菌群，抑制神經(jīng)炎癥，同時減少Aβ和磷酸化Tau蛋白的聚集，進(jìn)而改善阿爾茨海默病癥狀。相關(guān)研究表明，輕中度阿爾茨海默病患者使用甘露特鈉單藥治療9個月，較安慰劑顯著改善認(rèn)知功能[1]-[2]。
甘露特鈉的兩項上市后臨床研究GV-971-PMS-A和GV-971-PMS-B針對其長期安全性和有效性在3300例患者中進(jìn)行了為期2年的觀察。初步中期分析顯示，阿爾茨海默病初治患者在使用甘露特鈉單藥治療(單方)1年時，其認(rèn)知功能和日常生活能力均獲得基線以上的改善(逆轉(zhuǎn))。其中，B研究中的長期有效性數(shù)據(jù)顯示，認(rèn)知功能分別較基線改善 0.83 分(ADAS-cog11量表)和 0.7分(MMSE量表)，日常生活能力改善2.0 分(ADCS-ADL量表);該發(fā)現(xiàn)與A研究中的MMSE量表數(shù)據(jù)顯示出一致的改善趨勢。在安全性方面，甘露特鈉在老年人常見伴發(fā)疾病下及老年人常用藥物合并使用不存在潛在安全性風(fēng)險[3]。
該研究側(cè)重于納入年齡更大、共病情況更復(fù)雜以及使用多種合并用藥的阿爾茨海默病患者群體，更貼近我國阿爾茨海默病的臨床診療現(xiàn)狀，將為甘露特鈉在真實(shí)世界中的應(yīng)用奠定堅實(shí)的基礎(chǔ)。其終期數(shù)據(jù)結(jié)果計劃今年下半年于相關(guān)國際學(xué)術(shù)會議公布和解讀。
迄今，甘露特鈉已獲11個診療規(guī)范、權(quán)威指南、共識等推薦。
【關(guān)于阿爾茨海默病】
阿爾茨海默病是一種起病隱匿、呈進(jìn)行性發(fā)展的神經(jīng)退行性疾病。臨床特征主要為認(rèn)知障礙、精神行為異常和社會生活功能減退。全球每3秒即新增1例癡呆患者。目前，中國阿爾茨海默病患者超過1507萬人[4]。阿爾茨海默病可能的危險因素包括：增齡、中年高血壓與肥胖、腦外傷、糖尿病及抑郁障礙、聽力損害、社交孤獨(dú)等[5]。阿爾茨海默病的發(fā)生、發(fā)展是一個連續(xù)譜系，由認(rèn)知正常、臨床前期、輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病早、中和晚期組成。其中，輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病早期被認(rèn)為是干預(yù)的關(guān)鍵時期[6]。最新研究表明，阿爾茨海默病臨床癥狀出現(xiàn)前，腸道菌群就已發(fā)生異常。定向干預(yù)腸道菌群可逆轉(zhuǎn)或改善阿爾茨海默病病理[7]。
【關(guān)于九期一 ?（甘露特鈉膠囊）】
九期一?(甘露特鈉膠囊)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。九期一?通過靶向腦腸軸，重塑腸道菌群，抑制神經(jīng)炎癥，減少Aβ和磷酸化Tau蛋白的聚集，進(jìn)而改善阿爾茨海默病癥狀，是中國原研、全球首個靶向腦腸軸系統(tǒng)治療阿爾茨海默病的寡糖藥物。九期一?是一種口服處方藥，已被納入國家醫(yī)保目錄。
【關(guān)于綠谷醫(yī)藥科技】
作為一家專注于認(rèn)知健康方案創(chuàng)新的醫(yī)藥科技企業(yè)，綠谷醫(yī)藥科技秉承"提升人類認(rèn)知健康"的使命，以腦腸軸研究和人工智能雙輪驅(qū)動，聚焦阿爾茨海默病、血管性癡呆、帕金森、自閉癥等認(rèn)知障礙疾病治療領(lǐng)域，構(gòu)建認(rèn)知健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)，引領(lǐng)提升人類認(rèn)知健康。與多方合作研發(fā)的甘露特鈉膠囊(九期一?)是中國原研、全球首個靶向腦腸軸的系統(tǒng)治療阿爾茨海默病的寡糖藥物，打破了該領(lǐng)域17年無新藥上市的困局，2021年被納入國家醫(yī)保目錄。更多信息可訪問www.greenvalleypharma.com。
【參考文獻(xiàn)】
[1].Xiao S, Chan P, Wang T, et al. A 36-week multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, phase 3 clinical trial of sodium oligomannate for mild-to-moderate Alzheimer's dementia[J]. Alzheimers Res Therapy, 2021, 13(1): 62.
[2].Wang X, Sun G, Feng T, et al. Sodium oligomannate therapeutically remodels gut microbiota and suppresses gut bacterial amino acids-shaped neuroinflammation to inhibit Alzheimer's disease progression[J]. Cell Res, 2019, 29(10): 787-803.
[3].17th Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD). The Journal of Prevention of Alzheimer's Disease. Posters. LP021
[4].王剛 , 齊金蕾 , 劉馨雅 , 等 . 中國阿爾茨海默病報告 2024 [J]. 診斷學(xué)理論與實(shí)踐 , 2024, 23(3): 219-256.
[5].國家衛(wèi)生健康委辦公廳，阿爾茨海默病的診療規(guī)范(2020 年版)
[6].《阿爾茨海默病多元康復(fù)干預(yù)中國專家共識(2025)》
[7].Ferreiro AL, Choi J, Ryou J, et al. Gut microbiome composition may be an indicator of preclinical Alzheimer's disease. Sci Transl Med. 2023 Jun 14;15(700):eabo2984.