52歲阿姨查出糖尿病，天天喝酸奶，復診時主任夸贊：4點做得好
關鍵詞：糖尿病
SFDA2012-4-3
年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會議精神，原國家食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作。從檢查情況來看，各地高度重視，認真落實有關工作部署，做了大量卓有成效的工作，充分發(fā)揮了行政推動的作用，加強了監(jiān)管部門、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構的監(jiān)測機構建設和人員配備，加強了與監(jiān)測工作相關的培訓，進一步夯實了基礎，完善了制度，強化了能力，提高了醫(yī)療器械不良事件報告的數(shù)量和質量。
一、
全國醫(yī)療器械不良事件報告工作進展順利。報告數(shù)量持續(xù)增長，已突破
18
萬份，百萬人口報告數(shù)全國平均達
137
份，較
。總體上，可疑醫(yī)療器械不良事件的報告數(shù)量延續(xù)了
二、
（一）按報告來源統(tǒng)計分析
，生產(chǎn)企業(yè)上報占報告總數(shù)的
2.49%
，經(jīng)營企業(yè)上報占報告總數(shù)的
21.58%
，其他機構和個人上報占報告總數(shù)的
4.69%
?？傮w來看，來自于使用單位的報告較多，來自于生產(chǎn)企業(yè)的報告較少。相比
年的
12.53%
上升至
21.58%
，報告意識有所增強。
（二）按事件傷害程度統(tǒng)計分析
，事件傷害程度為嚴重傷害的報告占總報告數(shù)的
12.93%
，事件傷害程度為其他的報告占總報告數(shù)的
87.01%
。
（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析
；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告占總報告數(shù)的
31.40%
；涉及Ⅰ類器械的報告占總報告數(shù)的
19.15%
；部分報告涉及的器械管理類別不詳，占報告總數(shù)的
2.72%
。Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的報告構成報告主體，與醫(yī)療器械風險程度高低相吻合。
（四）按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計分析
按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，
類產(chǎn)品（除產(chǎn)品分類不詳或未填寫等其他情況外），涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。其中，報告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別依次為醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，注射穿刺器械，植入材料和人工器官，物理治療設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，普通診察器械，醫(yī)用縫合材料及粘合劑，醫(yī)用電子儀器設備和手術室、急救室、診療室設備及器具。與
年位列前十位的“計劃生育手術器械”在
（五）按報告數(shù)量排名前五位產(chǎn)品統(tǒng)計分析
。報告數(shù)量排名前五位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護儀、電子血壓計、輸液泵與注射泵、心電圖機和呼吸機，占報告總數(shù)的
3.17%
。
（六）按涉及使用人員統(tǒng)計分析
的報告所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的；
2.34%
的報告所涉及的醫(yī)療器械是由非專業(yè)人員操作的；
12.20%
的報告所涉及的醫(yī)療器械是由患者自己操作的；
13.34%
的報告操作人不詳。其中，所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的報告比例較
年，所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的報告占報告總數(shù)
81.94%
）。操作人員不詳?shù)膱蟾嫠急壤斜容^明顯的增長
（）?，F(xiàn)有信息提示，操作人員是分析事件發(fā)生原因時要考量的重要因素之一。
（七）按涉及實際使用場所統(tǒng)計分析
，使用場所為“家庭”的報告占
16.71%
，使用場所為“其他”（如體驗中心等）的報告占
14.03%
。使用場所為“家庭”和“其他”的報告持續(xù)增長
(2011
年，使用場所為家庭、其他的報告分別占報告總數(shù)的
13.4%
、
6.3%)
。醫(yī)療器械的使用場所呈現(xiàn)多元化的趨勢，使用場所的復雜性也是分析不良事件發(fā)生原因時需要考量的因素之一。
三、對器械安全性問題采取的主要措施情況
（一）發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》
期，涉及高頻電刀、中頻治療儀、微波治療儀、嬰兒培養(yǎng)箱、病人監(jiān)護儀、中空纖維透析器、人工晶體、心臟血管內支架、植入式心臟起搏器等產(chǎn)品。
（二）發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》
期，共
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條安全性信息，涉及體外除顫儀、病人監(jiān)護儀、氣管切開插管、免疫分析儀、血液透析液、血糖監(jiān)測儀、牙科口腔鏡、輸液泵、呼吸機、麻醉系統(tǒng)軟件等產(chǎn)品。
（三）召開醫(yī)療器械產(chǎn)品專家分析會及企業(yè)溝通會
次醫(yī)療器械產(chǎn)品專家分析會、
6
次產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)溝通會。
專家分析會涉及的產(chǎn)品有法國
PIP
公司可植入人工乳房、心臟血管內支架和植入式心臟起搏器，對產(chǎn)品相關的安全性事件及可疑不良事件報告進行了討論分析，并針對產(chǎn)品常見風險點提出了風險控制意見，采取了風險控制措施。
企業(yè)溝通會涉及的產(chǎn)品有法國
PIP
可植入人工乳房、人工晶體、病人監(jiān)護儀和中空纖維透析器，對生產(chǎn)企業(yè)提出了產(chǎn)品的風險控制建議及有關要求。