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為保障仿制藥一致性評價工作的順利開展，國家藥品監(jiān)督管理局研究制定了《生物等效性研究的統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則》《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.生物等效性研究的統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則2.高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局2018年10月17日
國家藥品監(jiān)督管理局2018年第103號通告附件1.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2018年第103號通告附件2.doc
兒童的第一個叛逆期通常出現(xiàn)在兩到三歲，通常稱為嬰兒叛逆期。
下頜腫了一個包可能由淋巴結(jié)炎、皮脂腺囊腫、頜下腺炎、腮腺腫瘤等原因引起，可通過抗感染治療、手術(shù)切除、對癥處理等方式緩解。
1、淋巴結(jié)炎口腔或咽喉感染導(dǎo)致下頜淋巴結(jié)反應(yīng)性腫大，表現(xiàn)為局部壓痛性包塊。可遵醫(yī)囑使用阿莫西林膠囊、頭孢克肟片、蒲地藍(lán)消炎口服液等藥物控制感染。
2、皮脂腺囊腫皮脂腺導(dǎo)管阻塞形成囊性腫物，觸診質(zhì)地柔軟且與皮膚粘連。合并感染時需手術(shù)切除，術(shù)前可使用莫匹羅星軟膏、夫西地酸乳膏、復(fù)方多粘菌素B軟膏控制局部炎癥。
3、頜下腺炎唾液分泌不暢引發(fā)腺體感染，常伴隨進食后腫脹加重。治療需應(yīng)用甲硝唑片、左氧氟沙星片、清開靈顆粒等藥物，同時多飲用酸性飲料促進唾液排出。
4、腮腺腫瘤腮腺區(qū)域出現(xiàn)進行性增大的無痛性包塊，需通過超聲或穿刺明確性質(zhì)。良性腫瘤行淺葉切除術(shù)，惡性腫瘤需配合放療或化療。
避免擠壓腫脹部位，保持口腔清潔，若包塊持續(xù)增大或伴隨發(fā)熱需及時就診影像學(xué)檢查。
積食引起的發(fā)熱通常為低熱，體溫多在37.3-38℃之間，一般持續(xù)1-3天，實際時間與積食程度、胃腸功能恢復(fù)速度、是否合并感染以及個體體質(zhì)差異有關(guān)。
1、積食程度食物滯留量較少時發(fā)熱可能24小時內(nèi)消退，大量積滯可能導(dǎo)致發(fā)熱持續(xù)2-3天，可通過腹部按摩和暫時禁食幫助緩解。
2、胃腸功能消化能力較強的兒童發(fā)熱時間較短，胃腸蠕動緩慢者恢復(fù)較慢，建議家長適當(dāng)給予溫水補充并減少下一餐進食量。
3、合并感染若繼發(fā)細(xì)菌性腸炎可能出現(xiàn)38.5℃以上高熱，需就醫(yī)排查，表現(xiàn)為嘔吐物帶膽汁或血絲，糞便檢測可見白細(xì)胞升高。
4、體質(zhì)差異過敏體質(zhì)兒童可能反應(yīng)更明顯，發(fā)熱期間家長需密切監(jiān)測精神狀態(tài)，出現(xiàn)持續(xù)嗜睡或抽搐應(yīng)立即就醫(yī)。
發(fā)熱期間保持清淡飲食，可少量飲用米湯或蘋果汁，避免強迫進食，若72小時內(nèi)體溫未降或出現(xiàn)脫水癥狀需及時兒科就診。
頸椎生理曲度改變可通過調(diào)整姿勢、物理治療、藥物治療、手術(shù)治療等方式改善。該問題通常由長期低頭、肌肉勞損、頸椎退變、外傷等因素引起。
1、調(diào)整姿勢避免長時間低頭，保持頭部與脊柱自然對齊，使用符合人體工學(xué)的辦公設(shè)備，定期進行頸部伸展運動。
2、物理治療通過熱敷、牽引、超聲波等物理療法緩解肌肉緊張，改善局部血液循環(huán)，幫助恢復(fù)頸椎正常曲度。
3、藥物治療可能與頸椎間盤突出、頸椎關(guān)節(jié)炎等因素有關(guān)，通常表現(xiàn)為頸部疼痛、活動受限等癥狀?？勺襻t(yī)囑使用塞來昔布、乙哌立松、甲鈷胺等藥物。
4、手術(shù)治療嚴(yán)重病例可能與頸椎不穩(wěn)、脊髓壓迫等因素有關(guān)，通常表現(xiàn)為肢體麻木、肌力下降等癥狀。可考慮頸椎前路減壓融合術(shù)、人工椎間盤置換術(shù)等手術(shù)方式。
日常生活中注意頸部保暖，避免突然轉(zhuǎn)頭動作，適當(dāng)進行游泳、羽毛球等有助于頸椎健康的運動。
狂犬疫苗抗體檢測主要通過抽血化驗完成，檢測方法包括快速熒光灶抑制試驗、酶聯(lián)免疫吸附試驗、中和抗體檢測等。
1、快速熒光灶抑制試驗采用熒光標(biāo)記的狂犬病毒與血清樣本混合，通過顯微鏡觀察熒光灶形成情況判斷抗體水平。
2、酶聯(lián)免疫吸附試驗將狂犬病毒抗原包被在微孔板上，加入血清樣本后通過酶標(biāo)二抗顯色測定抗體濃度。
3、中和抗體檢測將血清與活病毒混合接種細(xì)胞，通過觀察細(xì)胞病變效應(yīng)判斷血清中和病毒的能力。
4、免疫熒光法用熒光標(biāo)記的抗人免疫球蛋白與血清中的狂犬病毒抗體結(jié)合，通過熒光強度定量抗體水平。
建議在完成全程疫苗接種后2-4周進行抗體檢測，若抗體水平不足需加強接種，檢測前避免劇烈運動和飲酒。
牙齦萎縮可能由牙周炎、刷牙方式不當(dāng)、牙齒排列不齊、遺傳因素等原因引起，可通過牙周治療、改善口腔護理習(xí)慣、正畸干預(yù)等方式緩解。
1. 牙周炎牙周炎是牙齦萎縮最常見的原因，與牙菌斑堆積有關(guān)，表現(xiàn)為牙齦紅腫出血。需進行齦下刮治等牙周基礎(chǔ)治療，藥物可選用鹽酸米諾環(huán)素軟膏、甲硝唑口頰片、西吡氯銨含漱液。
2. 刷牙不當(dāng)橫向刷牙或用力過猛會導(dǎo)致機械性牙齦損傷。建議改用巴氏刷牙法，選擇軟毛牙刷，避免使用含粗糙摩擦劑的牙膏。
3. 牙齒排列異常牙齒擁擠或錯位可能造成局部牙齦受壓萎縮。可通過正畸治療改善咬合關(guān)系，嚴(yán)重者需配合牙齦移植手術(shù)。
4. 遺傳因素部分人群存在牙齦組織薄弱的遺傳傾向，更易發(fā)生退縮。需加強日常清潔維護，定期進行牙周檢查。
日常注意補充維生素C和鈣質(zhì)，避免吸煙等刺激因素，使用牙線替代牙簽清潔牙縫，每半年接受專業(yè)潔牙。
女性左側(cè)肋骨下疼痛可能由肋軟骨炎、胃食管反流、胃炎、胰腺炎等原因引起，需結(jié)合具體癥狀判斷病情輕重。
1、肋軟骨炎局部肋骨無菌性炎癥常因受涼或勞損導(dǎo)致，表現(xiàn)為按壓痛和深呼吸疼痛，熱敷和休息可緩解癥狀，嚴(yán)重時可使用布洛芬緩釋膠囊、雙氯芬酸鈉緩釋片等藥物。
2、胃食管反流胃酸刺激食管引發(fā)的牽涉痛多與飲食不當(dāng)有關(guān)，可能伴隨燒心感，建議少量多餐，可服用鋁碳酸鎂咀嚼片、雷貝拉唑鈉腸溶片、莫沙必利片等藥物控制反流。
3、胃炎胃黏膜炎癥多與幽門螺桿菌感染或藥物刺激相關(guān)，常伴腹脹惡心，需進行幽門螺桿菌檢測，可使用奧美拉唑腸溶膠囊、膠體果膠鉍膠囊、阿莫西林膠囊等聯(lián)合治療。
4、胰腺炎左上腹持續(xù)性劇痛可能為胰腺炎癥，多與膽道疾病或飲酒有關(guān)，需檢測血淀粉酶，急性發(fā)作時應(yīng)禁食并靜脈使用注射用生長抑素等藥物。
建議避免辛辣飲食并觀察癥狀變化，若疼痛持續(xù)加重或出現(xiàn)發(fā)熱嘔吐需及時消化內(nèi)科就診。
感冒咳嗽出現(xiàn)白痰可能由風(fēng)寒侵襲、空氣干燥、慢性支氣管炎、過敏性鼻炎等原因引起，可通過祛風(fēng)散寒、潤燥化痰、抗感染治療、抗過敏治療等方式緩解。
1、風(fēng)寒侵襲：受涼后風(fēng)寒邪氣犯肺，導(dǎo)致肺氣失宣，表現(xiàn)為咳嗽伴白色稀痰。建議飲用生姜紅糖水驅(qū)寒，避免冷空氣刺激，癥狀持續(xù)需就醫(yī)排除肺炎。
2、空氣干燥：秋冬季節(jié)干燥環(huán)境使呼吸道分泌物黏稠，形成白色黏痰。使用加濕器保持空氣濕度，適量飲用羅漢果茶潤肺，無須特殊用藥。
3、慢性支氣管炎：長期吸煙或空氣污染導(dǎo)致支氣管黏膜慢性炎癥，晨起咳白色泡沫痰。可遵醫(yī)囑使用氨溴索口服液、乙酰半胱氨酸顆粒、羧甲司坦片等祛痰藥物。
4、過敏性鼻炎：鼻后滴漏刺激咽喉引發(fā)咳嗽，痰液為白色黏液狀。需避免接觸過敏原，醫(yī)生可能開具氯雷他定、西替利嗪或孟魯司特鈉等抗過敏藥物。
咳嗽期間建議保持室內(nèi)通風(fēng)，適量飲用溫蜂蜜水潤喉，若痰液轉(zhuǎn)黃或伴有發(fā)熱應(yīng)及時呼吸科就診。
嬰兒濕疹期間家長需注意皮膚保濕、避免刺激物、合理用藥和觀察過敏原。濕疹通常由皮膚屏障功能受損、接觸性刺激、食物過敏或遺傳因素引起。
1、皮膚保濕每日使用無香料嬰兒潤膚霜重復(fù)進行涂抹，尤其在洗澡后3分鐘內(nèi)涂抹效果最佳。干燥會加重濕疹癥狀，家長需選擇含神經(jīng)酰胺或凡士林成分的保濕劑。
2、避免刺激家長需選擇純棉衣物，洗滌時使用中性洗衣液。避免羊毛或化纖材質(zhì)直接接觸皮膚，洗澡水溫控制在37℃以下，時間不超過10分鐘。
3、合理用藥中重度濕疹需遵醫(yī)囑使用氫化可的松乳膏、他克莫司軟膏或吡美莫司乳膏。家長需注意激素藥膏不宜連續(xù)使用超過2周，非激素藥膏可長期維持治療。
4、排查過敏家長需記錄飲食日志，常見致敏食物包括牛奶、雞蛋、大豆。環(huán)境過敏原如塵螨、寵物皮屑也可能誘發(fā)濕疹，必要時需進行過敏原檢測。
母乳喂養(yǎng)期間母親應(yīng)避免食用明確過敏食物，添加輔食時每次只引入一種新食物并觀察3天。濕疹發(fā)作期可配合冷敷緩解瘙癢，剪短嬰兒指甲防止抓傷。
寶寶接種狂犬病疫苗后需注意局部護理、觀察不良反應(yīng)、避免劇烈運動、按時完成全程接種。
1、局部護理接種部位24小時內(nèi)避免沾水，家長需用干凈紗布輕壓針眼，防止出血或感染。若出現(xiàn)紅腫可用冷敷緩解。
2、觀察反應(yīng)家長需密切監(jiān)測寶寶是否出現(xiàn)發(fā)熱、嗜睡或食欲減退，輕微反應(yīng)通常1-2天消退，持續(xù)高熱需就醫(yī)。
3、避免運動接種后3天內(nèi)減少跑跳等劇烈活動，防止疫苗吸收不良。建議家長安排安靜游戲促進休息。
4、全程接種嚴(yán)格按醫(yī)囑完成5針接種程序，家長需記錄每針日期。遺漏接種可能導(dǎo)致免疫失敗。
接種后保持飲食清淡，多飲水促進代謝，出現(xiàn)嘔吐或皮疹等過敏癥狀應(yīng)立即就醫(yī)復(fù)查。
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