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關(guān)鍵詞：脂肪肝
Seattle Genetics 公司今天宣布，F(xiàn)DA 對 Adcetris（brentuximab vedotin）頒發(fā)了突破性療法認(rèn)定，作為與其他化療藥物聯(lián)合使用的一線組合療法，治療晚期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。
淋巴瘤是一組源于淋巴系統(tǒng)癌癥的統(tǒng)稱。分為兩大類：霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。典型的霍奇金淋巴瘤與其他類型的淋巴瘤不同，它含有一種有特征的細胞類型，稱為 Reed-Sternberg 細胞。Reed-Sternberg 細胞表達 CD30。
Adcetris 是一種將抗 CD30 單克隆抗體和微管破壞劑 MMAE(monomethylauristatin E)通過蛋白酶切割型連接鍵聯(lián)接起來的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。研究人員巧妙設(shè)計，使得該 ADC 在血液循環(huán)中以穩(wěn)定形式存在，但內(nèi)化至 CD30 陽性的腫瘤細胞中時可釋放 MMAE，殺傷腫瘤細胞。
一項隨機、開放標(biāo)簽、多中心的 3 期臨床試驗在北美、歐洲、南美、澳大利亞、亞洲和非洲進行，旨在評估 Adcetris + AVD (Adriamycin 、vinblastine、dacarbazine) 作為治療晚期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者的一線療法。主要終點為獨立審查機構(gòu)使用修正惡性淋巴瘤緩解評估標(biāo)準(zhǔn) (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma)，對修正無進展生存期(modified PFS) 的評估。根據(jù)獨立審查機構(gòu)的定義，修正 PFS 為在完成一線治療后，沒有完全緩解的患者癌癥發(fā)生進展、死亡或接受額外的抗癌治療的時間。這一終點對一線化療的療效提供了一個更清楚的展示，并消除了搶救和聯(lián)合化療及放療的混淆影響。次要終點包括整體生存期、完全緩解率和安全性。本研究共募集了 1334 名經(jīng)組織學(xué)確診為 III 期或 IV 期典型霍奇金淋巴瘤，此前未接受全身化療或放射治療的患者。該 ECHELON- 1 試驗根據(jù) FDA 的一項特殊協(xié)議評估(SPA) 進行，試驗還得到了歐洲藥品管理局 (EMA) 的科學(xué)建議。
這一突破性療法認(rèn)定是基于 3 期的臨床 ECHELON- 1 試驗的數(shù)據(jù)。ECHELON- 1 研究達到了它的主要終點， 經(jīng)獨立審查機構(gòu)評估后，含 Adcetris 的治療方案延長了 PFS，與對照組相比統(tǒng)計學(xué)顯著(HR = 0.770；p 值 = 0.035)。Adcetris 患者的兩年修正 PFS 比率為 82.1%，而對照組為 77.2%。對整體生存關(guān)鍵的次要終點的中期分析，也傾向于 Adcetris + AVD 治療組。在 ECHELON- 1 試驗中，Adcetris + AVD 的安全性與單劑治療方案的安全性一致。
▲Seattle Genetics 的總裁兼首席執(zhí)行官 Clay Siegall 博士
“在化療組合療法中，ECHELON- 1 的 3 期臨床研究支持了 Adcetris 突破性療法認(rèn)定，與標(biāo)準(zhǔn)化療方案相比，展現(xiàn)了這項治療霍奇金淋巴瘤一線療法的優(yōu)越性，” Seattle Genetics 的總裁兼首席執(zhí)行官 Clay Siegall 博士說：“FDA 頒發(fā)這一認(rèn)定的決定是由于認(rèn)識到有必要提供改善晚期霍奇金淋巴瘤確診患者護理的新選擇。這個認(rèn)定支持了我們盡快將 Adcetris 提供給此類病人的目標(biāo)。我們期待著在即將到來的 ASH 年度會議上展示我們 3 期試驗數(shù)據(jù)，并打算在 2017 年底前向 FDA 提交一份補充生物制劑許可申請。”