醫(yī)保局成立后首個(gè)GPO方案公布 壟斷難題或可這樣破解
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在上海、深圳GPO采購(gòu)接連遭遇“反壟斷”調(diào)查后，廣州新出臺(tái)的GPO方案更加謹(jǐn)慎。這份方案中，藥品分組規(guī)則、一致性評(píng)價(jià)藥品、專利過(guò)期藥如何設(shè)定采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)等成為業(yè)界關(guān)注的重點(diǎn)，廣州GPO有哪些新亮點(diǎn)？廣州又將如何避免過(guò)度行政干預(yù)和壟斷？
8月31日，廣州人社等八部門公布了廣州GPO最終方案，這是國(guó)家醫(yī)保局成立后公布的首個(gè)GPO方案。
GPO即醫(yī)院藥品集團(tuán)采購(gòu)，其本質(zhì)通過(guò)整合訂單、優(yōu)化供應(yīng)鏈來(lái)提高采購(gòu)效率、節(jié)約成本。在美國(guó)，GPO每年能為醫(yī)療機(jī)構(gòu)節(jié)約5%—8%的采購(gòu)費(fèi)用，源于節(jié)約成本的內(nèi)生動(dòng)力，幾乎每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)都會(huì)用利用GPO進(jìn)行藥品、醫(yī)療設(shè)備、耗材等的采購(gòu)。
與上海、深圳不同，廣州GPO將由社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)行政管理部門組織實(shí)施，醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)日常經(jīng)辦管理。而廣州公共資源交易中心作為廣州醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集團(tuán)采購(gòu)交易機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)建設(shè)和運(yùn)維廣州藥品集團(tuán)采購(gòu)平臺(tái)。
該方案面向社會(huì)公開(kāi)征集意見(jiàn)期間共收到138條反饋意見(jiàn)。其中“采納”20條，“綜合采納”47條，“不予采納”71條。這些意見(jiàn)中，關(guān)于競(jìng)價(jià)分組、采購(gòu)目錄、專利藥與一致性評(píng)價(jià)藥品、集團(tuán)談判相關(guān)的內(nèi)容占到近一半。同時(shí)，在上海、深圳率先實(shí)施GPO采購(gòu)方案后接連遭遇反壟斷調(diào)查的情況下，廣州做了怎樣的改進(jìn)？
?8月31日，廣州公布GPO方案 圖片來(lái)源：廣州市人社局
多種采購(gòu)方式并行 專利過(guò)期藥、仿制藥特別待遇
廣州GPO方案6月底開(kāi)始向社會(huì)征求意見(jiàn)，8月31日公布了最終的方案。期間，共收到各方意見(jiàn)138條。健康點(diǎn)梳理了這百余條意見(jiàn)，將其分類、匯總、計(jì)數(shù)發(fā)現(xiàn)，在這些意見(jiàn)中關(guān)于競(jìng)價(jià)組分組規(guī)則的達(dá)到20條、關(guān)于專利藥與通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的有16條、關(guān)于采購(gòu)目錄的有15條、關(guān)于集團(tuán)談判的有11條。
廣州GPO方案一個(gè)亮點(diǎn)便是實(shí)行分類采購(gòu)。采購(gòu)方式共有六種，對(duì)于國(guó)家、省級(jí)談判目錄藥品、國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)目錄藥品和采購(gòu)周期內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品直接掛網(wǎng)采購(gòu)；麻醉、放射性等藥品按國(guó)家規(guī)定采購(gòu)；婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?、基礎(chǔ)輸液等藥品則由醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主開(kāi)展議價(jià)，掛網(wǎng)交易；還有在其他有關(guān)規(guī)定中確定的采購(gòu)方式。
余下的兩種方式，則收到了較多的意見(jiàn)反饋。一種是醫(yī)保談判采購(gòu)，這主要是針對(duì)采購(gòu)金額排名靠前且價(jià)值較大的藥品、重點(diǎn)監(jiān)控的藥品以及需要集體談判的藥品，這些品類的藥品由醫(yī)保部門組織開(kāi)展集團(tuán)談判，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按談判結(jié)果通過(guò)廣州藥品集團(tuán)采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)；另一種就是競(jìng)價(jià)采購(gòu)，針對(duì)的就是除以上采購(gòu)方式以外的一般藥品，按藥品集團(tuán)采購(gòu)目錄列明的通用名、劑型分組、規(guī)格并結(jié)合質(zhì)量層次，進(jìn)行雙信封評(píng)審競(jìng)價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按競(jìng)價(jià)結(jié)果通過(guò)廣州藥品集團(tuán)采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)。
而在競(jìng)價(jià)采購(gòu)的過(guò)程中，分組極為關(guān)鍵。關(guān)于藥品分組的規(guī)定，廣州GPO規(guī)定競(jìng)價(jià)采購(gòu)藥品分為三個(gè)質(zhì)量層次。同一質(zhì)量層次內(nèi)藥品按照通用名、劑型分組規(guī)則、規(guī)格同組競(jìng)價(jià)。藥品通用名和劑型是分組的標(biāo)準(zhǔn)。
此次收集到的20條關(guān)于分組的建議，絕大部分都是希望將分組細(xì)化，例如“建議劑型分組規(guī)則中對(duì)注射劑根據(jù)包材不同區(qū)別分組”、“建議脂微球注射劑、脂質(zhì)乳注射劑、環(huán)糊精包裹注射劑等靶向制劑為不同分組”等，其中10條得到采納。
一位熟悉藥品采購(gòu)的專家表示，希望將分組細(xì)化的原因是為了以特殊劑型、品規(guī)、質(zhì)量來(lái)規(guī)避競(jìng)爭(zhēng)，而集團(tuán)采購(gòu)關(guān)鍵的技術(shù)要點(diǎn)就是合并采購(gòu)目錄、合并劑型、合并品規(guī)，最終帶來(lái)量?jī)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)。如果將分組細(xì)化，必然收縮了價(jià)格下降的空間。他認(rèn)為，意見(jiàn)中要求分組細(xì)化，有些是合理的，有些是不合理的。
此前深圳市在推行GPO過(guò)程中，大幅壓縮醫(yī)院采購(gòu)藥品的劑型、品規(guī)，從而使得單一劑型、品規(guī)的藥品采購(gòu)量上升，從而實(shí)現(xiàn)以量換價(jià)，獲得更大的議價(jià)空間。
但這種方式又使得醫(yī)院用藥、患者選藥空間收窄，且在我國(guó)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品不多的情況下，原研藥、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品處于劣勢(shì)。在這種沖突下，醫(yī)療質(zhì)量也必然受到影響。上述專家認(rèn)為，這個(gè)問(wèn)題是必須要面對(duì)的，關(guān)鍵在于如何把握度。他認(rèn)為廣州在這方面的做法是比較合理的。
因而，除了競(jìng)價(jià)分組以外，專利藥、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，也成為了反饋意見(jiàn)較多的領(lǐng)域。
對(duì)于深圳等地出現(xiàn)的為了降價(jià)空間而犧牲藥品質(zhì)量問(wèn)題，廣州方面在此次公布社會(huì)意見(jiàn)時(shí)也多次強(qiáng)調(diào)“規(guī)則設(shè)置應(yīng)充分考慮患者和臨床用藥需要，應(yīng)積極促進(jìn)專利到期藥、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥形成合理采購(gòu)價(jià)格和鼓勵(lì)仿制藥開(kāi)展一致性”。
廣州對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥以及專利到期藥也是給與了不少傾斜，此次最終方案接納了社會(huì)意見(jiàn)，對(duì)在采購(gòu)周期內(nèi)新通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥納入直接掛網(wǎng)采購(gòu)范圍，同時(shí)在報(bào)名準(zhǔn)入時(shí)就設(shè)定了這樣一道門檻：同通用名、劑型、規(guī)格藥品通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家及以上的，不再接受未通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種報(bào)名。
在專利到期藥方面，廣州引入競(jìng)價(jià)調(diào)整系數(shù)等方式來(lái)引導(dǎo)其形成合理采購(gòu)價(jià)格。例如，在與專利到期藥同組時(shí)，出口藥、仿制藥中價(jià)低者乘以競(jìng)價(jià)調(diào)整系數(shù)之后，在與專利到期藥競(jìng)價(jià)交易。競(jìng)價(jià)調(diào)整系數(shù)則由醫(yī)保部門確定，廣州已經(jīng)公布第一個(gè)采購(gòu)周期的調(diào)整系數(shù)，但這個(gè)數(shù)值如何確定，以使得專利到期藥與仿制藥、出口藥等公平競(jìng)爭(zhēng)，目前仍未可知。
此外，部分價(jià)格昂貴的專利藥可能會(huì)進(jìn)入廣州GPO的集團(tuán)談判，這類藥品醫(yī)保進(jìn)行集體談判采購(gòu)，“由于這些價(jià)格較貴的藥物，醫(yī)保部門是出錢的，基本上都需要通過(guò)醫(yī)保部門的這種集體談判方式來(lái)確定價(jià)格?！敝袊?guó)社科院經(jīng)濟(jì)研究所公共政策研究中心副主任王震此前接受健康點(diǎn)采訪時(shí)表示。廣州規(guī)定采購(gòu)金額大以及重點(diǎn)監(jiān)控的藥品需要進(jìn)行醫(yī)保談判，王震認(rèn)為，這還需要藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)和專家意見(jiàn)綜合考慮。
廣州方案在深圳、上?；A(chǔ)上吸取了不少教訓(xùn)，進(jìn)行了多方改進(jìn)，但在行政干預(yù)、涉嫌壟斷等問(wèn)題上，廣州又如何避免呢？
深圳、上海GPO接連被調(diào)查，醫(yī)院聯(lián)盟或可避免政府過(guò)度介入
上海、深圳推行GPO后，接連遭遇了工商、發(fā)改部門的調(diào)查。
2016年，深圳GPO遭遇國(guó)家發(fā)改委調(diào)查。幾個(gè)月后，發(fā)改委認(rèn)定深圳市衛(wèi)計(jì)委以下幾個(gè)行為違反《反壟斷法》：只允許一家集團(tuán)采購(gòu)組織（經(jīng)遴選為全藥網(wǎng)藥業(yè)）提供藥品集團(tuán)采購(gòu)服務(wù)；限定深圳市公立醫(yī)院、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用全藥網(wǎng)藥業(yè)提供的服務(wù)；限定藥品配送企業(yè)由全藥網(wǎng)藥業(yè)指定。
深圳衛(wèi)計(jì)委隨后提交了整改報(bào)告，表示要取消其一些強(qiáng)制規(guī)定，來(lái)確保公立醫(yī)院、藥品配送企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的自主權(quán)。但直到今年的6月12日，深圳GPO的“兩法一規(guī)”才正式頒布。
“兩法一規(guī)”中允許公立醫(yī)院自主選擇深圳GPO、廣東省第三方藥品電子交易平臺(tái)或者其他符合有關(guān)規(guī)定的藥品采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)藥品；規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自主選擇一家以上藥品配送企業(yè)，公立醫(yī)院從藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇的配送企業(yè)中確立委托配送關(guān)系。
而上海方面，也犯了一樣的“錯(cuò)”，對(duì)未入選 GPO 藥品采購(gòu)目錄的企業(yè)，要求所有會(huì)員醫(yī)院拒絕與之交易，實(shí)質(zhì)上限定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自主權(quán)，也損害了未進(jìn)入目錄企業(yè)的權(quán)益。雖然工商部門隨后停止了調(diào)查，但上海GPO仍需要整改。
此外，上海模式中爭(zhēng)議也較多。例如上海允許廠家將藥品售價(jià)的一定比例以“供應(yīng)鏈成本分?jǐn)偂钡男问筋~外返還給醫(yī)院，此舉被認(rèn)為是一種新的“以藥養(yǎng)醫(yī)”模式。
廣州方案在前人基礎(chǔ)上進(jìn)行了一定的優(yōu)化。中國(guó)GPO一直以來(lái)被詬病行政干預(yù)過(guò)多，一位熟悉醫(yī)保部門的專家表示，不論是上海、深圳所謂的GPO模式，還是其他地區(qū)的集中采購(gòu)，基本都是掛網(wǎng)采購(gòu)，都有過(guò)發(fā)改委反壟斷調(diào)查的先例。
他認(rèn)為，確定壟斷的關(guān)鍵是判斷是否排除了競(jìng)爭(zhēng)。
上述藥品采購(gòu)專家認(rèn)為，廣州可以采取變通的方式，即政府組織醫(yī)院結(jié)成醫(yī)院聯(lián)盟，以聯(lián)盟來(lái)議價(jià)、采購(gòu)，進(jìn)而避免政府的過(guò)度介入。
廣州此次公布的方案中，賦予了醫(yī)院和企業(yè)較多自主權(quán)。在采購(gòu)平臺(tái)的選擇、目錄外藥品的采購(gòu)、配送方的確定等方面，都設(shè)定了較為寬松的環(huán)境。在采購(gòu)目錄方面，集團(tuán)采購(gòu)目錄按照藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名、醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)選、專家評(píng)審、社會(huì)公示、聯(lián)合審定等程序確定，最終由醫(yī)保部門組織、會(huì)同計(jì)生和藥監(jiān)部門來(lái)最終敲定。
該專家認(rèn)為，為避免壟斷問(wèn)題，廣州給與了醫(yī)院更多的自主權(quán)，但因此需面對(duì)一個(gè)問(wèn)題：如何能讓醫(yī)院留在GPO體系內(nèi)而不去選擇別的平臺(tái)，從而形成一個(gè)穩(wěn)定的、長(zhǎng)期的體系，來(lái)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)做出降價(jià)的訴求。
此外，他認(rèn)為我國(guó)GPO壟斷是一種買方壟斷，不管是醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是醫(yī)保部門，買方的議價(jià)能力過(guò)于強(qiáng)大，形成了一個(gè)扭曲的市場(chǎng)，甚至不能稱之為GPO。雖然目前提出除了一些特定的藥品以外，可以由經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)進(jìn)行議價(jià)，但是這并沒(méi)有改變需方壟斷的現(xiàn)實(shí)。
廣州要求通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)方式產(chǎn)生3家具備對(duì)議價(jià)品種開(kāi)展集中議價(jià)能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，體現(xiàn)了一定的競(jìng)爭(zhēng)性，但在遴選過(guò)程中是否會(huì)發(fā)生政府指定的企業(yè)中標(biāo)的情況，競(jìng)爭(zhēng)性轉(zhuǎn)身成為排他性，不得而知。但我們知道的是，中國(guó)的GPO仍然任重道遠(yuǎn)。