尿酸與早餐的關(guān)聯(lián)，醫(yī)生：若想避免痛風(fēng)發(fā)作，盡量少碰這5種早餐
關(guān)鍵詞：尿酸
復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病(RVVC，圖片來源：cliniexpert.com)
FDA已指定該NDA的《處方藥用戶收費(fèi)法》(PDUFA)目標(biāo)行動(dòng)日期為2022年1月27日。此前，F(xiàn)DA已授予oteseconazole合格傳染病產(chǎn)品資格(QIDP)和快速通道資格(FTD)。根據(jù)這一時(shí)間表，在獲得FDA的全面審查和批準(zhǔn)之后，Mycovia計(jì)劃在2022年初在美國(guó)市場(chǎng)推出oteseconazole。
RVVC也被稱為慢性酵母感染，是一種不同于外陰陰道念珠菌病(VVC)的疾病，定義為每年三次或三次以上有癥狀的酵母感染急性發(fā)作，主要癥狀包括陰道瘙癢、灼熱、刺激和炎癥。一些女性可能會(huì)經(jīng)歷異常陰道分泌物、性交疼痛或排尿疼痛，引起各種但往往是嚴(yán)重的不適和疼痛。RVVC是一種慢性傳染病，每年影響全球近1.38億女性，僅美國(guó)就有600萬女性。目前，針對(duì)RVVC還沒有FDA批準(zhǔn)的治療方法。
oteseconazole(VT-1161)是一種口服給藥的真菌CYP51抑制劑，由Mycovia開發(fā)，用于RVVC和甲真菌病的治療。與目前可用的抗真菌藥物相比，oteseconazole具有更高的選擇性、更少的副作用和更高的療效。
oteseconazole(VT-1161)化學(xué)結(jié)構(gòu)式
oteseconazole NDA基于3項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的陽性結(jié)果：2項(xiàng)全球VIOLET研究、1項(xiàng)美國(guó)ultraVIOLET研究，包括11個(gè)國(guó)家232個(gè)臨床地點(diǎn)的870多名患者。這2項(xiàng)VIOLET研究都達(dá)到了主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。此外，ultraVIOLET研究的結(jié)果證實(shí)了oteseconazole治療VVC初始發(fā)作的有效性，并與當(dāng)前VVC標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物氟康唑(fluconazole)相比，加強(qiáng)了其治療RVVC的有效性和安全性。匯總的3期數(shù)據(jù)顯示，oteseconazole在近一年內(nèi)保護(hù)了90%以上的患者免于復(fù)發(fā)。
Mycovia制藥公司首席執(zhí)行官兼Patrick Jordan表示：“RVVC是一種不同于酵母感染(VVC)的疾病，因此需要一種不同的治療方法。研究表明，VVC的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物氟康唑，治療VVC初始發(fā)作的有效率超過90%，但在對(duì)RVVC患者的研究中，超過50%的女性在維持治療中斷后復(fù)發(fā)。我們?cè)O(shè)計(jì)oteseconazole作為一種高選擇性的靶向口服療法，以滿足這一需求，與包括氟康唑在內(nèi)的現(xiàn)有治療方案相比，該療法具有更好的療效和更少的副作用。在對(duì)oteseconazole安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格臨床試驗(yàn)的支持下，我們迫切希望FDA審查我們產(chǎn)品的申請(qǐng)，這有潛力成為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)針對(duì)RVVC的療法?！?生物谷Bioon.com)
原文出處：Mycovia Pharmaceuticals Announces U.S. FDA Acceptance and Priority Review of New Drug Application for Oteseconazole for the Treatment of Recurrent Vulvovaginal Candidiasis