原標題：【曝光臺】15家企業(yè)16批次藥品抽檢不合格標示海南海神同洲制藥生產的獨一味軟膠囊“上榜”

□本報記者蔣紅瑜

7月9日,山東省藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品質量抽檢通告（2020年第4期）》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗凤@示,該局對藥品生產、經營、使用單位進行了監(jiān)督抽檢,標示15家生產企業(yè)（配制單位）的14個品種共16批次藥品不符合標準規(guī)定。

海神同洲制藥曾被收回GMp證書

根據《通告》,標示為海南海神同洲制藥有限公司（以下簡稱海神同洲制藥）生產的1批次獨一味軟膠囊（批號1803041）不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為裝量差異、崩解時限。

此次被通告的不合格產品是否確為該企業(yè)生產？產品不符合規(guī)定的原因是什么？企業(yè)對不符合規(guī)定產品有無后續(xù)處置措施？帶著相關疑問,記者撥打了海南海神藥業(yè)集團股份有限公司（海神同洲制藥為其子公司）網站上的聯(lián)系電話,但未能接通。

記者查詢發(fā)現(xiàn),海神同洲制藥在2016年曾被海南省藥品監(jiān)管部門收回藥品GMp證書。

2016年6月20日,海南省藥監(jiān)部門發(fā)布的《海南省收回藥品GMp證書公告（2016年第02號）》顯示,海神同洲制藥嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定,該局依法收回其藥品GMp證書（收回范圍：膠囊劑）。2016年8月3日,海南省藥監(jiān)部門發(fā)布的《海南省發(fā)回藥品GMp證書公告（2016年第2號）》顯示,經現(xiàn)場檢查,海神同洲制藥已進行整改,該局依法發(fā)回其藥品GMp證書（發(fā)回范圍：膠囊劑）。

時隔不久,海神同洲制藥又因違規(guī)被收回藥品GMp證書。2016年11月14日,海南省藥監(jiān)部門發(fā)布的《海南省收回藥品GMp證書公告（2016年第04號）》顯示,海神同洲制藥嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定,該局依法收回其藥品GMp證書（收回范圍：膠囊劑、顆粒劑、散劑、栓劑、凝膠劑）。2017年1月17日,海南省藥監(jiān)部門發(fā)布的《海南省發(fā)回藥品GMp證書公告（2017年第2號）》顯示,經現(xiàn)場檢查,海神同洲制藥已進行整改,該局依法發(fā)回其藥品GMp證書（發(fā)回范圍：膠囊劑、顆粒劑、散劑、栓劑、凝膠劑）。

但是,在重新獲得藥品GMp證書僅9天后,海神同洲制藥又被國家藥品監(jiān)管部門通報。2017年1月26日,國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的《總局關于14批次藥品不合格的通告（2017年第17號）》顯示,標示為海神同洲制藥生產的宮炎康顆粒（批號1504252）不合格,不合格項目為含量測定。

2017年9月11日,河南省藥監(jiān)部門發(fā)布的《河南省食品藥品監(jiān)督管理局關于3批次抽檢不合格藥品的通告》顯示,標示為海神同洲制藥生產的螺內酯片不合格（批號1610041）,不合格項目為含量。

另外15批次不合格產品情況

在《通告》中,其余14家企業(yè)不合格產品分別是：標示為安徽強正中藥飲片有限公司生產的白花蛇舌草（批號20180801）,不合格項目為性狀；標示為菏澤健民中藥飲片有限公司生產的白頭翁（批號160818）,不合格項目為鑒別-（2）薄層色譜、含量測定（《通告》顯示,標示生產企業(yè)否認生產該批次產品）；標示為安徽致鑫中藥飲片有限公司生產的白頭翁（批號170801）,不合格項目為鑒別-薄層色譜、含量測定-白頭翁皂苷B4（《通告》顯示,標示生產企業(yè)否認生產該批次產品）；標示為臨沂益瑞中藥飲片有限公司生產的柏子仁（批號201805001）,不合格項目為檢查-黃曲霉毒素、檢查、檢查-酸值；標示為安徽藥知源中藥飲片有限公司生產的敗醬草、川貝母（批號分別為160501、170801）,不合格項目皆為性狀；標示為亳州市譙城區(qū)萬事祥中藥飲片有限公司生產的川貝母（批號160301）,不合格項目為性狀；標示為臨沂天源中藥飲片有限公司生產的大薊（批號161201）,不合格項目為含量測定；標示為貴州拜特制藥有限公司生產的丹參川芎嗪注射液（批號20180726）,不合格項目為可見異物；標示為山東魯安中藥飲片有限公司生產的地骨皮（批號150101）,不合格項目為檢查-總灰分；標示為濟寧邦爾中藥飲片有限公司生產的翻白草（批號201611172）,不合格項目為性狀；標示為吉林玉仁制藥股份有限公司生產的復方氨酚烷胺片（批號190101）,不合格項目為溶出度；標示為吉林金恒制藥股份有限公司生產的復方對乙酰氨基酚片（批號20181001）,不合格項目為崩解時限；標示為壽光市中醫(yī)醫(yī)院生產的溫經化瘀止痛顆粒（批號20181001）,不合格項目為檢查-粒度；標示為菏澤市中醫(yī)醫(yī)院生產的止咳平喘蜜漿（批號20190318）,不合格項目為檢查-粒度。

《通告》顯示,相關藥品監(jiān)管部門對不符合規(guī)定產品已采取查封、扣押、暫停銷售、產品召回等控制措施,并依據相關法律法規(guī)查處了有關生產企業(yè)（配制單位）、被抽樣單位?！锻ǜ妗芬笙嚓P藥品監(jiān)管部門對不符合規(guī)定產品及相應生產經營企業(yè)（配制單位）加強監(jiān)督管理,督促其查明問題原因,制定落實整改措施,切實消除風險隱患。（蔣紅瑜）