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藥品說明書
(萬菲樂)枸櫞酸西地那非片50mg*10片
枸櫞酸西地那非片
本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學(xué)名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C28H38N6O11S分子量：666.70
西地那非適用于治療勃起功能障礙。
1.對大多數(shù)患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1小時按需服用；但在性活動前0.5~4小時內(nèi)的任何時候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。2.下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關(guān)：年齡65歲以上(增加40％)、肝臟受損(如肝硬化，增加80％)、重度腎損害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同時服用強效細(xì)胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、紅霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。3.一項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時服用Ritonavir的患者，每48小時內(nèi)用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與受體阻滯劑時，西地那非治療前，患者已應(yīng)用;受體阻滯劑治療達到穩(wěn)定狀態(tài)，而且西地那非應(yīng)該從最低劑量開始服用(見【藥物相互作用】)。
)。鑒于此，建議同時服用Ritonavir的患者，每48小時內(nèi)用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與受體阻滯劑時，西地那非治療前，患者已應(yīng)用;受體阻滯劑治療達到穩(wěn)定狀態(tài)，而且西地那非應(yīng)該從最低劑量開始服用(見
一般事項診斷勃起功能障礙的同時應(yīng)明確其潛在的病因,進行全面的醫(yī)學(xué)檢查后確定適當(dāng)?shù)闹委煼桨福?
在給患者應(yīng)用西地那非之前，須注意以下一些重要問題：
PDE5(5型磷酸二配酶)抑制劑與a受體阻滯劑合用時需謹(jǐn)慎，PDE5抑制劑(包括本品)與a受體阻滯劑同為血管擴張劑，都具有降低血壓的作用。當(dāng)合用血管擴張劑時，可以預(yù)期對血壓的作用可能緊加。在部分思者中，這兩類藥物合用可顯著降低血壓，導(dǎo)致低血壓癥狀(如頭暈頭昏昏厥) (見[藥物相互作用] )。
還應(yīng)注意以下情況：
患者接受西地那非治療前,應(yīng)已經(jīng)達到a受體阻港劑治療穩(wěn)定狀態(tài)，單獨服用a受體阻滯劑治療血流動力學(xué)不穩(wěn)定的患者，合用PDE5抑制劑后發(fā)生低血壓癥狀的風(fēng)險增加，接受a受體阻滯劑治療已達穩(wěn)定狀態(tài)的患者，PDE5抑制劑應(yīng)從最低劑量開始服用，
對于已經(jīng)服用理想劑量PDE5抑制劑的患者，接受a受體阻滯劑治療應(yīng)從最低劑量開始。同時服用PDE5抑制劑，隨著a受體阻滯劑劑量的逐步增加， 可能進步降低血壓，聯(lián)合應(yīng)用PDE5抑制劑與受體阻滯劑的安全性可能受其他因素的影響，包括血管內(nèi)容量不足和其它抗高血壓藥物。西地那非使體循環(huán)血管擴張，可能增強其它抗高血壓藥物的降壓作用。
在主要的臨床試驗中包括了同時服用多種抗高血壓藥物的思者。另個獨立的藥物相互作用研究顯示，服用5mg或10mg氨氧地平的高血玉思者加用本品100mg量時,收縮壓和舒張壓平均進步降低8mmHg和7mmHg( 見[藥物相互作用] ).
良性前列腺增生( BPH )患者同時服用a受體阻滯劑多沙唑嗪( 4mg )和西地那非(25mg)，臥位收縮壓和舒張壓平均進步各降低7mmHg.如同時服用更大劑最西地那非和多沙唑嗪(4mg) ,在服藥后1~4小時內(nèi)有個別思者出現(xiàn)體位性低血壓癥狀的報告，給予a受體阻帶劑治療的思者同時服用西地那非可能會在一些患者中引起低血壓癥狀。因此,西地那非劑量如超過25mg ,不應(yīng)在服用a受體阻滯劑4小時之內(nèi)服用。
目前未知出血性疾病患者和活動性消化道澳瘍息者服用西地那非是否安全。以下疾病惠者慎用西地那非：陰莖解剖畸形(如陰莖偏曲、海綿體纖維七Peyronie氏病)，易引起陰莖異常勃起的疾病(如鐮狀細(xì)胞性貧血，多發(fā)性骨髓瘤、白血病)。其他勃起功能障礙的治療方法與本品合用的安全性和有效性尚未經(jīng)研究。故不推薦聯(lián)合使用。
無論單獨使用或 與阿司匹林合用，本品對人出血時間沒有影響。體外實驗中，本品增強硝普鈉(種氧化氮供體 )的抗人類血小板凝聚作用。 在麻醉下的家兔，肝素與西地那非臺用對出血時間的延長有疊加作用，但未進行過類似的人體研究
患者須知
醫(yī)生應(yīng)給患者講解禁止西地那非與硝酸酯同時服用 (無論后者是規(guī)律還是間斷用藥).
醫(yī)生應(yīng)告知患者，西地那非有增強a受體阻滯劑和其它抗高血壓藥物降壓作用的潛在可能同時服用西地那非和o受體阻滯劑可能會引起些患者的低血壓癥狀需要臺井使用西地那非與a受體阻滯劑時，西地那非治療前,患者應(yīng)已經(jīng)達到a受體阻滯劑治療穩(wěn)定狀態(tài),并且西地那非應(yīng)該從最低劑量開始服用。
醫(yī)生應(yīng)給患者講解在已有心血管危險因素存在時,性活動對心臟有潛在的危險在性活動開始時如出現(xiàn)心絞痛頭暈惡心等癥狀,須終止性活動,井與醫(yī)生討論這些情況。
醫(yī)生應(yīng)告知思者;若出現(xiàn)單眼或雙眼突然視力喪失.應(yīng)立即停止服用所有5型磷酸二酯酶(PDE5抑制劑包括枸櫞酸西地那非片，井向醫(yī)生咨詢。該情況可能是非動脈性前部缺血性視神經(jīng)病( NAION)的表現(xiàn), NAION是可引起視力下降包括永久性喪失的種疾病，在所有PDE5抑制劑的上市后應(yīng)用中均有與用藥時間相關(guān)的NAION的罕見報告。不能確定這些事件與應(yīng)用PDE5抑制劑直接相關(guān)或與其他因素有關(guān)，醫(yī)生應(yīng)告知曾發(fā)生過單眼NAION的患者：不論血管護張藥物如PDES抑制劑是否會對他們有不良影響(見”[不良反應(yīng)] /上市后經(jīng)驗/特殊感覺部分) ,他們再次發(fā)生NAION的風(fēng)險都會增加。 醫(yī)生應(yīng)告知惠者;如果突然發(fā)生聽力減退或喪失，應(yīng)停止服用PDE5抑制劑(包括本品) ! 并盡快就醫(yī)，此類事件可伴隨耳鳴和頭暈，據(jù)報導(dǎo)與服用PDE5扣制劑包括本品)有時間相關(guān)性。但不能確定此類事件是否與使用PDE5抑制劑或其他因素有直接關(guān)系見[不良反應(yīng)/上市前經(jīng)驗部分及上市后經(jīng)驗部分).醫(yī)生應(yīng)督告思者 國外批準(zhǔn)本品上市后,有少量勃起時間延長(超過小時)和異常勒起(高性勃起超過6小時)的報告，如持續(xù)勃起超過4小時,患者應(yīng)立即就診如異常勃起未得到即刻處理,陰莖組織將可能受到損害井可能導(dǎo)致永久性的勃起功能喪失。
醫(yī)生應(yīng)告知患者 ,本品不應(yīng)與其它PDE5抑制劑合用。本品與其它PDES抑制劑合用的安全性和有效性尚來經(jīng)研究，西地那非對性傳播疾病無保護作用。應(yīng)酌情告知患者預(yù)防性傳播疾病(包括人類免疫缺陷病毒，HIV )的措施，
上市前的經(jīng)驗：在全球范圍的臨床試驗中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗中，試驗組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質(zhì)多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗中，試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中，某些不良事件的發(fā)生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見不良事件的性質(zhì)與固定劑量試驗相似。其余請詳見說明書。