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藥品說(shuō)明書
(復(fù)代文)纈沙坦氫氯噻嗪片
纈沙坦氫氯噻嗪片
本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氫氯噻嗪12.5mg。
用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度～中度原發(fā)性高血壓(詳見(jiàn)說(shuō)明書)。
本品每片含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪12.5mg。當(dāng)用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時(shí)，用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發(fā)生低血鉀時(shí)，可改用本品(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一片，每日一次，在服藥2～4周內(nèi)可達(dá)到最大的降壓療效。腎損傷:對(duì)于輕度到中度腎損傷患者(腎小球?yàn)V過(guò)率(GFR30mL/min)不需要調(diào)整劑量。沒(méi)有嚴(yán)重腎功能(GFR30mL/min)及透析的患者應(yīng)用復(fù)代文的資料。在重度腎損傷患者(GFR30mL/min)中使用利尿劑時(shí)，首選袢利尿劑，因此不推薦使用本品。由于
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孕婦及哺乳期婦女用藥：）。膽汁性肝硬化或膽汁郁積。無(wú)尿癥。在2型糖尿病患者合用血管緊張素受體拮抗劑（ARBs）（包括纈沙坦）或血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEIs）與阿利吉侖（見(jiàn)【藥物相互作用】）?！咀⒁馐马?xiàng)】血清電解質(zhì)變化與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。噻嗪類利尿劑能夠引發(fā)新的低鉀血癥或加重已存在的低鉀血癥。在有嚴(yán)重失鉀情況（例如失鹽性腎病和腎前性（心源性）腎功能損傷）的患者中使用噻嗪類利尿劑時(shí)需要小心。如果低鉀血癥伴有臨床體征（如肌無(wú)力、輕癱或心電圖改變），則應(yīng)停用復(fù)代文?。推薦在開(kāi)始使用噻嗪類藥物之前糾正低鉀血癥或任何伴隨的低鎂血癥。應(yīng)定期檢測(cè)血鉀和血鎂濃度。應(yīng)監(jiān)測(cè)所有接受噻嗪類利尿劑患者的電解質(zhì)失衡情況，尤其是血鉀。噻嗪類利尿劑能夠引發(fā)新的低鈉血癥和低氯性堿中毒或加重已存在的低鈉血癥。在個(gè)別病例中觀察到了伴有神經(jīng)癥狀的低鈉血癥（惡心、進(jìn)展性定向障礙、冷漠）。推薦定期監(jiān)測(cè)血鈉濃度。鈉和/或血容量不足的患者極少數(shù)情況下，在嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應(yīng)用利尿劑），開(kāi)始給與復(fù)代文?治療時(shí)可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開(kāi)始應(yīng)用復(fù)代文?治療前，應(yīng)糾正低鈉和/或血容量不足，否則應(yīng)對(duì)治療進(jìn)行嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)控。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者仰臥，必要時(shí)可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復(fù)治療。腎動(dòng)脈狹窄的患者由于血尿素和血清肌酐可能會(huì)升高，所以在單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或孤立的腎動(dòng)脈狹窄的患者慎用本品治療高血壓。腎損傷的患者對(duì)于輕度到中度腎損傷患者（腎小球?yàn)V過(guò)率（GFR） ≥30 mL/min）不需要調(diào)整劑量。沒(méi)有嚴(yán)重腎功能不全（GFR<30mL/min）及透析的患者應(yīng)用復(fù)代文?的資料。在重度腎損傷患者（GFR<30 mL/min）中使用利尿劑時(shí)，首選袢利尿劑，因此不推薦使用本品。由于氫氯噻嗪成分的存在，復(fù)代文?禁用于無(wú)尿癥患者（見(jiàn)【禁忌】）。避免在嚴(yán)重腎功能受損（GFR<30mL/min）的患者聯(lián)合使用血管緊張素受體拮抗劑（ARBs）（包括纈沙坦）或血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEIs）與阿利吉侖（見(jiàn)【藥物相互作用】）。肝損傷的患者輕度到中度肝損傷患者不需要調(diào)整劑量。沒(méi)有重度肝臟功能不全的患者應(yīng)用纈沙坦的資料。肝臟疾病并不顯著改變氫氯噻嗪的藥代動(dòng)力學(xué)。在嚴(yán)重肝功能損害的患者，噻嗪類利尿劑可能導(dǎo)致電解質(zhì)紊亂、肝性腦病和肝腎綜合癥，此類患者應(yīng)慎用噻嗪類利尿劑。膽道梗阻性疾病或重度肝損傷的患者慎用本品（見(jiàn)【用法用量】和【藥代動(dòng)力學(xué)】）。血管性水腫纈沙坦治療的患者報(bào)告有發(fā)生血管性水腫，包括喉和聲門水腫，引起氣道阻塞和/或面部、嘴唇、咽，和/或舌腫脹；其中一些患者曾有使用其他藥物（包括ACE抑制劑）時(shí)出現(xiàn)血管性水腫的歷史。發(fā)生血管性水腫的患者應(yīng)立即停用復(fù)代文?，且不得再次使用。系統(tǒng)性紅斑狼瘡有報(bào)道噻嗪類利尿劑包括氫氯噻嗪能引發(fā)或加重系統(tǒng)性紅斑狼瘡。其它代謝紊亂噻嗪類利尿劑包括氫氯噻嗪可影響葡萄糖耐量，增加血清膽固醇和甘油三酯水平。與其它噻嗪類利尿劑一樣，由于尿酸清除的減少，氫氯噻嗪可增加血清尿酸水平并可在易感患者中引起或加重高尿酸血癥以及引發(fā)痛風(fēng)。噻嗪類藥物可減少尿鈣排泄并可在沒(méi)有已知鈣代謝異常的情況下輕度升高血鈣。由于氫氯噻嗪可能使血鈣濃度升高，因此在高鈣血癥患者中使用時(shí)應(yīng)小心。對(duì)停用噻嗪類藥物無(wú)反應(yīng)的或≥ 12 mg/dL的顯著高鈣血癥可能提示潛在的非噻嗪類藥物依賴的血鈣升高過(guò)程。在長(zhǎng)期接受噻嗪類藥物治療的少數(shù)有高鈣血癥和低磷血癥的患者中觀察到了甲狀旁腺的病理變化。如果發(fā)生了高鈣血癥，進(jìn)一步明確診斷是必要的。全身狀況過(guò)敏癥和哮喘患者容易發(fā)生對(duì)氫氯噻嗪的過(guò)敏反應(yīng)。急性閉角型青光眼氫氯噻嗪（磺胺類藥物）可引起急性暫時(shí)性近視和急性閉角型青光眼的特應(yīng)性反應(yīng)。癥狀包括急性發(fā)作的視敏度下降或眼痛并且通常在開(kāi)始用藥后幾小時(shí)至幾周內(nèi)發(fā)生。未經(jīng)治療的急性閉角型青光眼可導(dǎo)致永久失明。最主要治療是盡快停用氫氯噻嗪。如果眼內(nèi)壓仍未得到控制，則需要考慮立即采取藥物或手術(shù)治療。發(fā)生急性閉角型青光眼的危險(xiǎn)因素可能包括對(duì)磺胺類藥物或青霉素的過(guò)敏史。心衰/心肌梗死后患者在腎功能取決于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者（例如重度充血性心衰患者）中，血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑或者血管緊張素受體拮抗劑治療與少尿和/或進(jìn)行性氮質(zhì)血癥有關(guān)，罕見(jiàn)的情況下會(huì)出現(xiàn)急性腎功能衰竭和/或死亡。心衰或心肌梗死后患者使用本品后的評(píng)價(jià)始終應(yīng)包括腎功能評(píng)價(jià)。雙重阻斷腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）在聯(lián)合使用血管緊張素受體拮抗劑（ARBs）（包括纈沙坦）與阻斷腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）的其他藥物，例如血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEIs）或阿利吉侖時(shí)應(yīng)非常慎重（見(jiàn)【藥物相互作用】）。對(duì)駕駛和操縱機(jī)器能力的影響與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛和操縱機(jī)器時(shí)應(yīng)小心。對(duì)運(yùn)動(dòng)員的影響本品含氫氯噻嗪，噻嗪類利尿劑可影響興奮劑的代謝與排泄，因此有可能降低興奮劑尿檢的靈敏度，故運(yùn)動(dòng)員慎用。【孕婦及哺乳期婦女用藥】育齡婦女：作為直接作用于腎素-血管緊張素-醛固酮（RAAS）的藥物，準(zhǔn)備妊娠的婦女必須禁用復(fù)代文?。醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)人員處方中涉及作用于RAAS的藥物時(shí)，應(yīng)告訴育齡婦女妊娠期間服用這些藥物的可能危害。妊娠期作為直接作用于RAAS的藥物，孕婦（見(jiàn)【禁忌】）應(yīng)禁用復(fù)代文?。根據(jù)血管緊張素II受體拮抗劑的作用機(jī)理，不能排除其對(duì)胚胎的損害。在妊娠的第4～6月和第7～9月，在宮中接觸血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（作用于腎素-血管緊張素醛固酮RAAS系統(tǒng)的藥物類別）可導(dǎo)致胎兒傷害和死亡。另外，回顧性數(shù)據(jù)顯示，最初的三個(gè)月使用血管緊張素（ACE）抑制劑的患者有出現(xiàn)潛在的出生缺陷的風(fēng)險(xiǎn)。有報(bào)道孕婦在誤服纈沙坦后出現(xiàn)自發(fā)流產(chǎn)、羊水過(guò)少、新生兒腎功能不全的情況。在宮內(nèi)接觸噻嗪類利尿劑（包括氫氯噻嗪），可引起胎兒或新生兒黃疸或血小板減少，并且可能與其它發(fā)生在成人中的不良反應(yīng)相關(guān)。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡快停藥。哺乳期尚不清楚纈沙坦是否經(jīng)人乳排泄。纈沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄。氫氯噻嗪能通過(guò)胎盤屏障、分泌入乳汁。目前尚無(wú)對(duì)哺乳期女性的研究，因此復(fù)代文?不宜用于哺乳期。生育力尚無(wú)信息表明纈沙坦或氫氯噻嗪影響人類生育力。大鼠研究未顯示纈沙坦或氫氯噻嗪對(duì)生育力有影響（見(jiàn)【藥理毒理】）。兒童用藥：關(guān)于復(fù)代文?在兒童中治療應(yīng)用的研究資料尚不充足。老年用藥：與青年志愿者相比，一些老年人的纈沙坦?jié)舛壬栽龈?，但無(wú)臨床意義。有數(shù)據(jù)顯示，與年輕健康志愿者相比，老年人氫氯噻嗪系統(tǒng)清除率降低。
血清電解質(zhì)變化
與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。噻嗪類利尿劑能夠引發(fā)新的低鉀血癥或加重已存在的低鉀血癥。在有嚴(yán)重失鉀情況（例如失鹽性腎病和腎前性（心源性）腎功能損傷）的患者中使用噻嗪類利尿劑時(shí)需要小心。如果低鉀血癥伴有臨床體征（如肌無(wú)力、輕癱或心電圖改變），則應(yīng)停用復(fù)代文?。推薦在開(kāi)始使用噻嗪類藥物之前糾正低鉀血癥或任何伴隨的低鎂血癥。應(yīng)定期檢測(cè)血鉀和血鎂濃度。應(yīng)監(jiān)測(cè)所有接受噻嗪類利尿劑患者的電解質(zhì)失衡情況，尤其是血鉀。
噻嗪類利尿劑能夠引發(fā)新的低鈉血癥和低氯性堿中毒或加重已存在的低鈉血癥。在個(gè)別病例中觀察到了伴有神經(jīng)癥狀的低鈉血癥（惡心、進(jìn)展性定向障礙、冷漠）。推薦定期監(jiān)測(cè)血鈉濃度。
鈉和/或血容量不足的患者
極少數(shù)情況下，在嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應(yīng)用利尿劑），開(kāi)始給與復(fù)代文?治療時(shí)可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開(kāi)始應(yīng)用復(fù)代文?治療前，應(yīng)糾正低鈉和/或血容量不足，否則應(yīng)對(duì)治療進(jìn)行嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)控。
如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者仰臥，必要時(shí)可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復(fù)治療。
腎動(dòng)脈狹窄的患者
由于血尿素和血清肌酐可能會(huì)升高，所以在單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或孤立的腎動(dòng)脈狹窄的患者慎用本品治療高血壓。
腎損傷的患者
對(duì)于輕度到中度腎損傷患者（腎小球?yàn)V過(guò)率（GFR） ≥30 mL/min）不需要調(diào)整劑量。沒(méi)有嚴(yán)重腎功能不全（GFR<30mL/min）及透析的患者應(yīng)用復(fù)代文?的資料。在重度腎損傷患者（GFR<30 mL/min）中使用利尿劑時(shí)，首選袢利尿劑，因此不推薦使用本品。由于氫氯噻嗪成分的存在，復(fù)代文?禁用于無(wú)尿癥患者（見(jiàn)
下面按照系統(tǒng)器官分類列出了在臨床試驗(yàn)中和實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)的在纈沙坦加氫氯噻嗪組中發(fā)生率比安慰劑組高的藥品不良反應(yīng)和上市后個(gè)體報(bào)告的藥品不良反應(yīng)。每種藥物單方給予時(shí)發(fā)生的但在臨床試驗(yàn)中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，可能會(huì)在纈沙坦/氫氯噻嗪治療期間發(fā)生。詳見(jiàn)說(shuō)明書。