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藥品說明書
(IV)雙氯芬酸鈉緩釋片(IV)
雙氯芬酸鈉緩釋片(IV)
本品主要成份是雙氯芬酸鈉。
1、急慢性風濕性關節(jié)炎、急慢性關節(jié)炎、急慢性強直性脊椎炎、骨關節(jié)炎。
2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。
3、腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。
4、急性痛風。
5、痛經或附件炎、牙痛和術后疼痛。
6、創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等。
7、耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應同時使剛抗感染藥物。
口服:一日1～2次,一次1片，或遵醫(yī)囑。晚餐后用溫開水送服，需整片吞服，不要弄碎...
藥理作用：雙氯芬酸鈉是種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。
非臨床毒理研究：給人鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現腫痛發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。急性毒性試驗結果：大鼠經口LD50為150mg/kg;小鼠經口LD50為390mg/kg。
藥理作用：雙氯芬酸鈉是種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。
非臨床毒理研究：給人鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現腫痛發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。急性毒性試驗結果：大鼠經口LD50為150mg/kg;小鼠經口LD50為390mg/kg。
雙氯芬酸可增加地高辛與含鋰制劑的血漿濃度，減少腎對氨甲喋呤的排泄。因此，與這些藥合用時應特別謹慎。利尿劑和抗高血壓藥物：與其它非甾體類抗炎藥樣，雙氯芬酸與利尿劑和抗高血壓藥物(如β-受體阻斷劑、血管緊張素轉換酶抑制劑)聯合使用時，抗高血壓效果可能會降低。因此聯合使用時，應當謹慎給藥，并定期檢查病人血壓，尤其是老年病人?；颊邞枰猿浞值难a水，并且考慮初始聯合治療開始后對腎功能進行監(jiān)測并且在此后定期檢查，尤其對聯合使用利尿劑和血管緊張素轉換酶抑制劑的患者應進行上述處置，因為以上兩種藥物可增加腎毒性發(fā)生的風險性。當與保鉀利尿劑合用時，可能會產生血清鉀水平升高，引起高鉀血癥，因此有必要臨測血清鉀濃度。與呋塞米同用時，后者的排鈉和降壓作用減弱。其他非甾體炎抗炎藥及皮質激素：雙氯芬酸與其他非甾體類抗炎藥或皮質激素聯合使用時，可能增加胃腸道不良反應的頻率?？鼓齽┘翱寡“逅幬铮涸诼摵嫌盟帟r有可能增加出血風險，因此使用時需小心。雖然臨床研究沒有發(fā)現雙氯芬酸對抗凝藥物作用有影響，但有個別報道指出，當雙氯芬酸與抗凝藥物合用時，可增加出血危險性。因此，應該密切監(jiān)護這類患者。選擇性5羥色胺再攝取抑制劑(SSR
孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：雙氯芬酸在懷孕婦女中的使用尚未研究。因此，除非對母親的潛在益處大于對胎兒的風險，本品禁用于妊娠期前兩個月的婦女。與其他非甾體類抗炎藥物一樣，在妊娠末二個月可能引起宮縮無力及對胎兒可能引起動脈導管早閉，故禁止使用。哺乳期婦女：與其他非甾體類抗炎藥相同，雙氯芬酸也會少量進入乳汁，因此應避免授乳期使用本品以避免對胎兒產生不良影響。生育能力：與其他非甾體類抗炎藥相同，使用雙氯芬酸鈉有可能損害女性生育能力，因此本品不推薦用于準備懷孕的婦女，對于難以授孕及正在進行不孕檢查的婦女也應考慮停用
1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
2、根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑最，可以使不良反應降到最低。用藥過程中，如出現明顯不良反應，成停藥。
3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的小良反應，其風險可能是致命的。這不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克降氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。
4、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能足致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應對此類事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應采取的步驟?；颊邞摼柚T如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應該馬上尋求醫(yī)生幫助。
5、和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，本品可導致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監(jiān)測血壓。
6、血液系統異常，有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。
7、心、腎功能損害者正在應用利尿劑治療、進行大手術后恢復期患者以及由于任何原因細胞外液丟失的患者，應慎用。
8、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。
9、因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。
10、肝臟反應：服用本品期間，有嚴重肝功能損害患者的情況可能會惡化，因此對上述病人應采取嚴密的醫(yī)療監(jiān)測。與其它非甾體類抗炎藥一樣，本品可能引起一項或一項以上的肝酶升高。個別需要長期治療的患者，應定期檢查肝功能和血象，發(fā)生肝功損害時應停用。肝炎能夠在沒有任何前驅癥狀的情況下發(fā)生?；几芜策Y的患者應該注意，因為服用本品可能誘發(fā)發(fā)作。
11、有眩暈史或其他中樞神經疾病史的患者在服用期間，應禁止駕車或操縱機器。
12、應注意與鋰制劑、地高辛制劑、保鉀利尿劑、抗凝血劑、降糖藥和氨甲喋呤等配合使用的劑量及不良反應。體重過低的患者應降低用量。由于本品含有蔗糖，因此有下列罕見遺傳問題的患者不推薦使用：果糖不耐受、葡葡糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足。
13、與其它非甾體炎抗炎藥相同，本品可能因其藥理作用而掩蓋感染的癥狀和體征。
14、對診斷的干擾：本品可致血清尿酸含量下降，尿中尿酸含量升高。
15、既往哮喘：在患有哮喘、季節(jié)性變應性鼻炎、鼻黏膜水腫(如：鼻息肉)、慢性阻塞肺疾病或呼吸道慢性感染(尤其是如果與過敏性鼻炎樣癥狀有關)的病人中，非甾體藥物樣哮喘惡化(所謂的鎮(zhèn)痛藥/鎮(zhèn)痛藥一哮喘不耐受)，Quincke氏水腫或蕁麻疹會較其他患者更為常見。因此在這些病人中應提起特別的重視(為可能出現的緊急情況做好準備)對于其他物質過敏的患者，如有皮膚反應、瘙癢或蕁麻疹，也應引起注意。
16、服用需整片吞服，不能弄碎。
常見的不良反應有頭痛、頭暈、眩暈、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、腹瀉、胃燒灼感、胃氣脹、食欲減退、消化不良等胃腸道反應，血清谷氨酸草酰乙酸轉氨酶(GoT)、血清谷氨酸丙酮轉氨酶(SGPT)升高等。少見有的腎功能下降，可導致水鈉潴留，表現尿量少、面部水腫、體重驟增等。罕見不良反應包括皮疹、胃炎、胃腸道出血、消化道潰瘍、嘔血、便血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉、肝炎、黃疽、肝功能紊亂、困睡、超敏反應、過敏性和類過敏性反應(包括低血壓和休克)、哮喘(包括呼吸困難)、蕁麻疹和水腫等。十分罕見不良反應包括血小板減少、白細胞減少、貧血(包括溶血性和再生障礙性貧血)、粒細胞缺乏癥、血管神經性水腫、定向障礙、抑郁、失眠、夢魘、易怒、精神障礙、感覺異常、記憶缺陷、抽搐、焦慮、震顫、無菌性腦膜炎、味覺異常、腦血管意外、視覺障礙、視物模糊、復視、耳鳴、聽力損害、心悸、胸痛、心律不齊、心衰、心肌梗死、高血壓、脈管炎、肺炎、結腸炎(包括出血性結腸炎和加重的潰瘍性結腸炎和Crohn氏病)、便秘、舌炎、食管功能障礙、隔膜樣腸管狹窄、胰腺炎、爆發(fā)型肝炎、人皰疹、濕疹、紅斑、多型性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死溶解(Lyell氏綜合征)、剝脫性皮炎、脫發(fā)、光敏反應、紫癜、過敏性紫癜、瘙癢，急性腎衰、血尿、蛋白尿、腎病綜合征、間質性腎炎、腎乳頭壞死。有導致骨髓抑制或使之加重的可能。