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治瞼板腺功能障礙干眼病創(chuàng)新藥全氟己基辛烷滴眼液帶來(lái)治療新選擇

發(fā)布于 2025-07-22 11:41 1503次瀏覽

關(guān)鍵詞：干眼病

近日,恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的通知,批準(zhǔn)公司全氟己基辛烷滴眼液上市。該產(chǎn)品是用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼的藥品,將為我國(guó)此類(lèi)患者提供全新的藥物治療選擇。

據(jù)《中國(guó)干眼臨床診療指南(2023年)》,我國(guó)干眼的發(fā)病率為21%-30%。一項(xiàng)臨床研究結(jié)果顯示,69%-86%的干眼人群患有瞼板腺功能障礙。這表明在治療干眼病時(shí),針對(duì)瞼板腺功能障礙的治療顯得尤為重要。根據(jù)《中國(guó)瞼板腺功能障礙專(zhuān)家共識(shí):診斷和治療(2023年)》,目前瞼板腺功能障礙的基礎(chǔ)治療為物理治療,藥物治療現(xiàn)有的五種類(lèi)別尚無(wú)一款直接針對(duì)瞼板腺功能障礙治療的藥物。因此,目前臨床亟需一款有針對(duì)性、療效好、安全性高的治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病的藥物。

2019年,恒瑞醫(yī)藥從Novaliq公司引進(jìn)全氟己基辛烷滴眼液,并擁有該產(chǎn)品在中國(guó)的獨(dú)家權(quán)利。全氟己基辛烷滴眼液是基于全球首個(gè)無(wú)水藥物遞送技術(shù)平臺(tái)EyeSol研發(fā)的藥物,由單一組分全氟己基辛烷(F6H8)組成,無(wú)水,不含油脂、表面活性劑和防腐劑等賦形劑。它擁有極低的表面張力,可迅速擴(kuò)散至眼表面,同時(shí)可以改善脂質(zhì)層等級(jí),抑制淚液蒸發(fā),促進(jìn)角膜上皮修復(fù)。此外,全氟己基辛烷滴眼液還能補(bǔ)充非極性油脂成分,增加淚膜厚度,疏通瞼板腺,改善瞼脂分泌。鑒于其獨(dú)特的創(chuàng)新性和臨床急需性,恒瑞醫(yī)藥立足中國(guó)臨床開(kāi)發(fā)要求和實(shí)踐,按照創(chuàng)新藥技術(shù)要求在國(guó)內(nèi)開(kāi)展完整的關(guān)鍵臨床研究,并于2023年2月申報(bào)上市獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

本次該產(chǎn)品在境內(nèi)獲批上市,關(guān)鍵注冊(cè)研究是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的Ⅲ期臨床研究。研究結(jié)果表明,與安慰劑對(duì)比,全氟己基辛烷滴眼液可以治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病。將為我國(guó)干眼患者帶來(lái)全新治療方案。

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