CFDA發(fā)布的關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策未來(lái)會(huì)越發(fā)促進(jìn)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā),臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。

支持研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)；

完善倫理委員會(huì)及審查機(jī)制；

優(yōu)化臨床試驗(yàn)審查程序；

接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

以下可以看到2018年國(guó)內(nèi)一部分重要臨床試驗(yàn),其中不乏關(guān)鍵性臨床(三)[2018年國(guó)內(nèi)重要臨床試驗(yàn)一覽(二)]。同樣也期待越來(lái)越多的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)披露,報(bào)喜不報(bào)憂(yōu)的現(xiàn)象減少。

1、BAT8001

BAT8001全稱(chēng)為重組人源化抗ErbB2/Neu/HER2抗體藥物偶聯(lián)物,是百奧泰開(kāi)發(fā)的首個(gè)ADC(antibody-drugconjugates),為重組人源化抗ErbB2/Neu/HER2單抗通過(guò)連接子(linker)與美登素藥物衍生物進(jìn)行偶聯(lián)而成。目前正準(zhǔn)備開(kāi)展三期臨床。

百奧泰在研產(chǎn)品主要包括創(chuàng)新抗體藥和生物類(lèi)似藥。其中,巴替非班和BAT1406已進(jìn)入Ⅲ期臨床。巴替非班及其類(lèi)似物為抗血小板IIb/IIIa(整合素受體αIIb/β3)和血管壁細(xì)胞αV/β3受體的藥物。BAT1406為阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥。

2、鹽酸杰克替尼

本品來(lái)自澤璟生物。本品擬開(kāi)發(fā)骨髓纖維化、自身免疫性疾病,一款氘代JAK1/2選擇性抑制劑。公司采用PSO(Proven,Short-cut,Oversea)研發(fā)策略,選擇歐美已成功、在中國(guó)臨床急缺的優(yōu)質(zhì)新藥,采用澤璟核心技術(shù)定點(diǎn)精準(zhǔn)的優(yōu)化,突破生產(chǎn)技術(shù)瓶頸,迅速推進(jìn)到臨床研究。

3、CT-1530

本品來(lái)自北京賽林泰,是一款BTK抑制劑。該藥首個(gè)在臨床中的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞來(lái)源非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。公司方面展望CT-1530未來(lái)有望開(kāi)發(fā)為治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)的一線治療用藥,未來(lái)還可以擴(kuò)大適應(yīng)癥到套細(xì)胞淋巴瘤,彌散大B淋巴細(xì)胞瘤,華氏巨球蛋白血癥等上。相關(guān)專(zhuān)利為：CN104837825A。

賽林泰屬于早期新藥開(kāi)發(fā)跟進(jìn)比較快的企業(yè),和正大天晴,石藥集團(tuán)等都有合作。

4、甘精胰島素注射液(RD10044)

本品來(lái)自東陽(yáng)光藥,正在進(jìn)行三期臨床。甘精胰島素國(guó)內(nèi)除了原研賽諾菲來(lái)得時(shí),已上市的有甘李藥業(yè)和聯(lián)邦制藥的國(guó)產(chǎn)品種。(相關(guān)市場(chǎng)等信息可查看甘李藥業(yè)IPO招股書(shū))

正在做3期臨床或后期的有：

海正藥業(yè)HS004；

山東新時(shí)代藥業(yè)；

江蘇萬(wàn)邦生化；

通化東寶藥業(yè)。

5、氟唑帕利

本品是來(lái)自豪森藥業(yè)的一款Parp抑制劑,正在招募復(fù)發(fā)性卵巢癌患者中。此前還展開(kāi)過(guò)氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼治療卵巢癌或三陰性乳腺癌的I期臨床研究。

筆者對(duì)比了下恒瑞此前披露過(guò)的SHR3162,在APhaseITrialofSHR3162inSubjectsWithAdvancedSolidTumors臨床試驗(yàn)中,表示Drug:SHR3162,OtherName:Fluzoparib。

(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02759666?term=SHR3162&rank=1)

6、阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥

國(guó)內(nèi)在開(kāi)展臨床的企業(yè)有：

百奧泰,BAT1406,三期；

信達(dá)生物,三期；

復(fù)宏漢霖,三期；

君實(shí)生物,UBP1211,三期；

通化東寶,正大天晴,東方百泰,康寧杰瑞,華海藥業(yè),齊魯藥業(yè)等在一期。

這僅僅是阿達(dá)木一款的,國(guó)內(nèi)TNFα抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。

其他重要臨床參考下表：