在批準后需要

180

天上市延遲的這個問題上試圖顛覆之前的美國法律

http://www.pmlive.com/

這是一個具有里程碑意義的訴訟定于四月在最高法院審理，

其結果可能會讓生物仿制藥更快的在美國市場上推出。

諾華公司已提出訴訟將試圖顛覆之前的美國法律，法律之前要求公司的生物仿制藥得到審批后再等

180

天才可以商業(yè)化。諾華公司的這個訴訟被其他生物仿制藥開發(fā)商所支持，包括赫升瑞公司（輝瑞的子公司）、賽爾群公司和邁蘭公司。

諾華公司將對一個較早的裁決進行上訴，這個裁決命令該公司延遲推出其仿制藥物

Zarxio

，它的原研產品是安進公司的白細胞刺激因子藥物

Neupogen

（非格司亭），

Zarxio

是美國批準的第一種生物仿制藥。

當時，諾華公司的

Zarxio

在

2015

年

3

月獲得批準但無法上市直到當年的

9

月。

瑞士制藥公司諾華爭論稱，

6

個月的延遲時間是不必要的額外時間，其變相為品牌生物制品增加了

6

個月的獨家銷售權。這是不公平的對于生物仿制藥的開發(fā)者以及醫(yī)療保健的付款人還有患者，他們必須等待更長的時間才能得到更便宜的治療選擇。

該法律的爭論中心集中在

《生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案》

《

BPCI

法案》

)

，其初步制定了生物類似藥的審批辦法。

諾華在請愿書中請求最高法院審理此案時說：

“

如果不扭轉，這個規(guī)則將使患者得到任何一種生物仿制藥的時間推遲到比國會預計的多達六個月。

”

赫升瑞公司和賽爾群公司呼應了這種情緒，他們在一份聯合聲明中表示：

“

鑒于這個問題在一個重要的新的醫(yī)藥產業(yè)下對于消費者、納稅人和競爭對手的重要性，法院需要重視這個問題，并且及時的審查是必要的

”

。

最高法院還將聽取由安進公司進行的上訴，該公司認為品牌公司應當能夠獲得一份生物仿制藥批準后在市場使用中的應用檔案的復印件。這在以前的法律要求中是需要的，但這在早些時候

Zarxio

的裁決中被推翻了。

假設訴訟開始于四月，對

180

天延遲問題的判決預計在七月發(fā)出

。