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武田干細(xì)胞療法Alofisel獲歐盟批準(zhǔn)，治療克羅恩病患者復(fù)雜性肛周瘺

健康解讀者

發(fā)布于 2018-03-29 18:23 2508次瀏覽

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2018年03月26日日本制藥巨頭武田（Takeda）與比利時(shí)干細(xì)胞公司TiGenix近日聯(lián)合宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Alofisel（darvadstrocel，前稱Cx601），用于瘺管對(duì)至少一種傳統(tǒng)或生物療法反應(yīng)不足的非活動(dòng)性/輕度活動(dòng)性管內(nèi)克羅恩病（CD）成人患者復(fù)雜性肛周瘺（CPF）的治療。

此次批準(zhǔn)，使Alofisel成為歐洲市場(chǎng)首個(gè)獲得集中上市許可（MA）批準(zhǔn)的異體干細(xì)胞療法。在美國(guó)，F(xiàn)DA于去年10月授予了Alofisel治療CD患者CPF的孤兒藥地位。

此次批準(zhǔn)是基于TiGenix開(kāi)展的一項(xiàng)關(guān)鍵性III期臨床研究ADMIRE-CD的積極數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，旨在評(píng)估Alofisel治療CD患者CPF時(shí)相對(duì)于安慰劑的療效和安全性。研究中，患者接受Cx601或安慰劑的同時(shí)，接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（SOC）。數(shù)據(jù)顯示，在治療的第24周，與安慰劑相比，單劑量Alofisel治療在臨床&放射學(xué)復(fù)合緩解的主要療效終點(diǎn)方面表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著優(yōu)勢(shì)。此外，進(jìn)一步的隨訪數(shù)據(jù)顯示，在治療CD患者難治性CPF時(shí)，Alofisel能維持長(zhǎng)期緩解直至52周以上。

CD是一種慢性胃腸道炎癥性疾病，CPF是該病可能發(fā)生的一種并發(fā)癥，可導(dǎo)致肛周腫痛、流膿、感染以及大便失禁，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。目前，CD患者CPF的臨床治療選擇十分有限。

Alofisel是一種局部注射的同種異體脂肪源性干細(xì)胞懸浮液，由TiGenix研制，這是一種從人體脂肪組織中分離并在體外培養(yǎng)擴(kuò)增的脂肪源性干細(xì)胞（ASC），ASC分泌的細(xì)胞因子具有調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)和抑制炎癥的作用，因此被認(rèn)為具有治療CD患者CPF的潛力。

Alofisel由武田與TiGenix合作開(kāi)發(fā)。根據(jù)雙方于2016年7月簽署的一項(xiàng)協(xié)議，武田擁有Alofisel在美國(guó)以外市場(chǎng)的獨(dú)家權(quán)利。今年年初，武田宣布出資6.3億美元收購(gòu)TiGenix，此次收購(gòu)將擴(kuò)大該公司的消化道疾病后期藥物研發(fā)管線，并加強(qiáng)其在美國(guó)專(zhuān)項(xiàng)市場(chǎng)中的分量。

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