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關(guān)鍵詞：
在意大利米蘭舉辦的2024年度歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)年會(huì)（EASL Congress 2024）上，星漢德生物自主研發(fā)的乙型肝炎病毒（HBV）特異性TCR-T細(xì)胞療法（SCG101）憑借突破性臨床數(shù)據(jù)，成功入選大會(huì)焦點(diǎn)精選報(bào)告，獲得專家組的高度認(rèn)可。研究結(jié)果顯示，SCG101在治療晚期HBV相關(guān)肝細(xì)胞癌（HCC）患者中展現(xiàn)出顯著的抗病毒和抗腫瘤雙重活性，顯著延長了患者的生存期。
此項(xiàng)研究中，6例晚期HBV相關(guān)肝癌患者接受了5.0×107～1.0×108/kg TCR+T細(xì)胞輸注。至稿件截止日，客觀緩解率(ORR)達(dá)到33%，獲得部分緩解(PR)的患者均維持緩解超過6個(gè)月，其中1例靶病灶完全緩解（pCR），且持續(xù)緩解超過27個(gè)月。研究分析表明，患者的腫瘤應(yīng)答與SCG101的抗病毒活性高度相關(guān)。所有患者在接受SCG101治療后均觀察到血清HBsAg顯著下降，其中有4例患者觀察到1～4 log10的血清HBsAg顯著降低，且HBsAg水平保持≤15 IU/mL，并維持在低水平長達(dá)27個(gè)月，無后期反彈。同時(shí)，該4例患者均觀察到腫瘤縮小，且無進(jìn)展生存期（PFS)和生存期（OS）顯著延長至5.9個(gè)月和19.0個(gè)月。
北京協(xié)和醫(yī)院肝臟外科主任杜順達(dá)教授表示: "HBV感染是我國乃至亞洲地區(qū)最主要的肝癌病因。但一直以來缺少能直接針對(duì)病因的治療手段，使得肝癌的預(yù)防和治療仍然是一個(gè)世界性的挑戰(zhàn)。SCG101通過靶向HBV抗原，針對(duì)HBV慢性感染并導(dǎo)致肝癌的致病機(jī)制，重定向并強(qiáng)化特異性T細(xì)胞，同步發(fā)揮抗腫瘤和抗病毒的雙重功效，這一治療理念在臨床實(shí)踐中的初步驗(yàn)證，具有重要的指導(dǎo)意義。"
我國每年約有四十萬肝癌新發(fā)病例，患者大多數(shù)都存在肝炎、肝硬化和肝功能異常等基礎(chǔ)肝病。因此，在同一患者、同一時(shí)間和同一臟器存在著乙肝基礎(chǔ)肝病和肝癌兩類高度相關(guān)卻又截然不同的疾病，往往互相影響，互為因果，形成惡性循環(huán)。在傳統(tǒng)肝癌治療中，基礎(chǔ)肝病帶來的負(fù)面影響一直被忽視，晚期肝癌患者的直接死亡原因往往不是腫瘤本身，而是病毒誘發(fā)的基礎(chǔ)肝病及其并發(fā)癥[1]。因此，SCG101在治療腫瘤的同時(shí)實(shí)現(xiàn)抗病毒效果，緩解基礎(chǔ)肝病、穩(wěn)定肝功能，杜絕HBV再激活和細(xì)胞惡變，延緩或減少肝癌進(jìn)展和復(fù)發(fā)，從而延長患者生存期獲益。
星漢德生物首席科學(xué)官張柯博士表示："星漢德生物致力于開發(fā)針對(duì)病毒感染及其相關(guān)癌癥（如肝癌、宮頸癌、鼻咽癌等）的新型靶向免疫療法。SCG101作為全球首款靶向乙肝病毒的長效TCR-T細(xì)胞療法，為患者帶來了關(guān)鍵性臨床獲益。其顯著的抗腫瘤療效和持久的抗病毒反應(yīng)，獲得EASL大會(huì)專家組的一致認(rèn)可，讓我們對(duì)星漢德獨(dú)家擁有、全球領(lǐng)先的GianT?TCR創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)充滿信心和期待，必將推動(dòng)公司加速開發(fā)更多攻克慢性感染及實(shí)體腫瘤的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。"
關(guān)于SCG101
SCG101是一種針對(duì)乙型肝炎表面抗原特異性的自體T細(xì)胞受體(TCR) T細(xì)胞療法。星漢德生物依托自主研發(fā)的獨(dú)有GianT?技術(shù)平臺(tái)，篩選高親力且高活性的天然TCR，可以有效靶向?qū)嶓w腫瘤中通過主要組織相容性復(fù)合體(MHC)表達(dá)的細(xì)胞內(nèi)抗原。臨床前和臨床研究數(shù)據(jù)顯示，SCG101具有腫瘤抑制和HBV cccDNA根除作用，可實(shí)現(xiàn)抗腫瘤和抗病毒功能。SCG101已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局(HSA) 和香港衛(wèi)生署（DOH）批準(zhǔn)用于乙肝感染相關(guān)肝癌的臨床試驗(yàn)。
關(guān)于肝細(xì)胞癌
肝細(xì)胞癌是最常見的肝癌類型，據(jù)估計(jì)，2020年全球有超過90萬例肝癌新發(fā)病例，為全球癌癥死亡的主要原因之一。乙型肝炎病毒感染是導(dǎo)致肝癌的主要原因，在中國超過80%肝細(xì)胞癌病例由HBV感染導(dǎo)致。大多數(shù)肝癌患者確診時(shí)已到中晚期，生存期短，病死率高，5年生存率不足15%[2],[3]。
關(guān)于星漢德生物
星漢德生物是一家領(lǐng)先的生物技術(shù)公司，專注于開發(fā)感染及其相關(guān)癌癥的新型免疫療法。公司針對(duì)最常見的致癌感染：幽門螺桿菌、人乳頭瘤病毒（HPV）、乙肝病毒（HBV）和人類皰疹病毒（EBV）等，開發(fā)廣泛而獨(dú)特的TCR-T細(xì)胞療法、雙特異抗體和治療性疫苗，實(shí)現(xiàn)預(yù)防和治愈感染和其相關(guān)的癌癥的目標(biāo)。星漢德生總部位于新加坡，結(jié)合新加坡、中國和德國的區(qū)域優(yōu)勢(shì)，涵蓋從創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)和商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈。
[1] 中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）原發(fā)性肝癌診療指南2018.V1.
[2] Liver cancer statistics: World cancer research fund international. WCRF International. (2022, April 14).
[3] Golabi P, Fazel S, Otgonsuren M, Sayiner M, Locklear CT, Younossi ZM. (2017). Mortality assessment of patients with hepatocellular carcinoma according to underlying disease and treatment modalities. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(9):e5904. doi: 10.1097/MD.0000000000005904. PMID: 28248853; PMCID: PMC5340426.