人能活多久看頭發(fā)就知道？醫(yī)生：壽命長的人，這幾個部位不會長白發(fā)
關鍵詞：壽命
2016-12-19
近日,
CFDA
官網(wǎng)發(fā)布了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則(修訂稿)》。修訂稿修改完善了第一部分《藥品批發(fā)企業(yè)》和第二部分《藥品零售企業(yè)》有關條款,新增了第三部分《體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營企業(yè)》的內(nèi)容。
根據(jù)監(jiān)督檢查結果判定原則,檢查項目中只要出現(xiàn)
1
項嚴重缺陷,即可被判定為嚴重違反藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范,撤銷《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。
監(jiān)督檢查結果判定：
經(jīng)過梳理,修訂稿中有關藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)及體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營企業(yè)的嚴重缺陷檢查項目如下：
藥品批發(fā)企業(yè)
**00201
企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng),實現(xiàn)藥品可追溯。
**00401
藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。
**00402
藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。
**03101
企業(yè)制定質量管理體系文件應當完備,并符合企業(yè)實際,文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
**04902
儲存疫苗的,應當配備兩個以上獨立冷庫。
**05805
企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。
**06101
企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。
**06601
企業(yè)采購藥品時應當向供貨單位索取發(fā)票。
**06701
發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致,并與財務賬目內(nèi)容相對應。
**09101
企業(yè)銷售藥品應當如實開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致。
(標藍內(nèi)容為新增項)
藥品零售企業(yè)
**00201
企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng),實現(xiàn)藥品可追溯。
**00401
藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。
**00402
藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。
**12101
企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件,并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。
**14504
經(jīng)營冷藏藥品的,有專用冷藏設備。
**14807
經(jīng)營冷藏藥品的,應當有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備。
**15209
采購藥品時,企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。
**15211
發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致,并與財務賬目內(nèi)容相對應。
(標藍內(nèi)容為新增項)
體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營企業(yè)
**00201
企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng),實現(xiàn)藥品可追溯。
**00401
企業(yè)應當依法經(jīng)營。
**00402
企業(yè)應當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。
**02101
企業(yè)質量管理人員中應當至少
1
人為主管檢驗師,并具有檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷及
3
年以上體外診斷試劑檢驗工作經(jīng)歷,能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。
**03101
企業(yè)制定的質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際,文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
**05805
企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。
**06101
企業(yè)采購體外診斷試劑應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入產(chǎn)品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。
**06601
企業(yè)采購體外診斷試劑時應當向供貨單位索取發(fā)票。
**09101
企業(yè)銷售體外診斷試劑產(chǎn)品應當如實開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致。