“處方藥之王”專利保衛(wèi)大戰(zhàn)
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E
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修美樂(lè)對(duì)于艾伯維有多重要？一個(gè)數(shù)字就可以知道，
2015
年修美樂(lè)全球銷售達(dá)
140
億美元。因此，艾伯維為修美樂(lè)跟安進(jìn)的這場(chǎng)專利官司必定是一場(chǎng)經(jīng)典的法律大戰(zhàn)，而雙方哪怕是動(dòng)用洪荒之力死掐也是情理之中的事情。
據(jù)外媒報(bào)道，
8
月
4
日，艾伯維正式將安進(jìn)告上法院，請(qǐng)求如果一旦
FDA
通過(guò)了安進(jìn)的上市批準(zhǔn)，法院應(yīng)當(dāng)立即制止安進(jìn)的侵權(quán)行為。近日，安進(jìn)就修美樂(lè)的生物類似物向
FDA
遞交了上市申請(qǐng)，而據(jù)傳聞，
FDA
專家小組的成員對(duì)這樁申請(qǐng)豎起了大姆指。艾伯維急了！
根據(jù)艾伯維的起訴書(shū)，安進(jìn)共侵犯了艾伯維十項(xiàng)專利權(quán)，包括哺乳類動(dòng)物細(xì)胞腫瘤壞死因子抗體培養(yǎng)技術(shù)、制造人類腫瘤壞死因子抗體流加技術(shù)、治療腫瘤壞死因子
α
關(guān)聯(lián)性紊亂人類抗體組分、治療腫瘤壞死因子
α
關(guān)聯(lián)性紊亂的多劑量標(biāo)準(zhǔn)、使用腫瘤壞死因子
α
抑制劑治療銀屑病、純化抗體組成、治療腫瘤壞死因子
α
關(guān)聯(lián)性紊亂人類抗體兩項(xiàng)流加技術(shù)、減少酸性物質(zhì)細(xì)胞培養(yǎng)和重組表達(dá)蛋白半乳糖基化結(jié)構(gòu)。
修美樂(lè)是制藥史上的處方藥之王，
2015
年修美樂(lè)的銷售額達(dá)
140
億美元，它不只是現(xiàn)在全球處方藥的銷售冠軍，也是截至到目前單藥年銷售額記錄保持者。修美樂(lè)用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎等疾病，目前已經(jīng)在全球范圍內(nèi)獲得
13
個(gè)適應(yīng)癥。此前，戴著
“
處方藥之王
”
桂冠的是輝瑞旗下的立普妥，它曾在
2006
年創(chuàng)下
128
億美元的
銷售記錄，而輝瑞甚至為了立普妥耗資
900
億美元并購(gòu)了華納
·
蘭伯特。
修美樂(lè)是艾伯維的當(dāng)家產(chǎn)品，為艾伯維帶來(lái)了近乎三分之二的公司收益，銷售增長(zhǎng)率也是艾伯維旗下產(chǎn)品最高的，
2016
年第二季度，該藥品銷售額為
41.5
億美元，增長(zhǎng)率高達(dá)
17%
。更為重要的是，修美樂(lè)還是艾伯維接下來(lái)幾年里，新產(chǎn)品上市前，保持增長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿?lái)源。
據(jù)外媒預(yù)測(cè)，若是修美樂(lè)在
2020
年前沒(méi)有生物類似物上市的話，其銷售額將高達(dá)
160
億美元。相反，如果有生物類似物上市的話，修美樂(lè)
2020
年的銷售額預(yù)計(jì)將呈斷崖式下跌，至
60
億美元，這是艾伯維最不愿意看到的狀況。
而瞄著修美樂(lè)這塊巨型蛋糕想分食一塊的，并不僅僅只有安進(jìn)一家公司，與此同時(shí)諾華、默沙東、三星和百健的合資公司三星
Bioepis
、
Baxalta
和
Momenta
都在計(jì)劃開(kāi)發(fā)
Humira
的生物類似物。
醫(yī)藥專利大戰(zhàn)一直以來(lái)硝煙不斷，仿制藥和原研藥因?qū)＠m紛走法律途徑已是家常便飯，甚至攻守雙方的角色也是時(shí)常發(fā)生變化。
例如此次被艾伯維告上法庭的安進(jìn)，曾經(jīng)就旗下的長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子藥物
Neupogen
提起專利保護(hù)訴訟。諾華的
Neupogen
生物類似物是
FDA
批準(zhǔn)在美國(guó)上市的首個(gè)生物類似藥，具有重要意義。但在
FDA
批準(zhǔn)該生物類似藥上市之后不久，安進(jìn)就向法院提交了訴訟申請(qǐng)，認(rèn)為其侵犯了專利保護(hù)，要求停止上市
Neupogen
的生物類似藥。
Enbrel
（恩利）是安進(jìn)旗下、全球最暢銷的抗炎藥之一。
2015
年
9
月，由三星
Bioepis
開(kāi)發(fā)的一款
Enbrel
生物類似物（品牌名
Brenzys
）獲得韓國(guó)監(jiān)管部門批準(zhǔn)，
2016
年
1
月再獲歐盟批準(zhǔn)上市銷售。其后，安進(jìn)表示這款藥侵犯了旗下恩利的兩項(xiàng)專利權(quán)，提起侵權(quán)訴訟。
另一位分食者默沙東也是專利侵權(quán)官司中的常客。
2016
年
3
月初，默沙東和吉列德也就丙肝藥的專利問(wèn)題杠上法庭。法院判定，默沙東所研發(fā)的的新型丙肝藥專利有效，吉列德的重磅藥
Sovaldi
和
Harvoni
侵犯了默沙東的專利權(quán)，默沙東將有權(quán)向吉利德索要巨額專利費(fèi)。這兩個(gè)丙肝藥物均是年銷售額過(guò)百億美元的超級(jí)重磅炸彈。
隨后劇情出現(xiàn)了反轉(zhuǎn)，
4
月，吉列德發(fā)現(xiàn)默沙東的證人，曾負(fù)責(zé)丙肝藥物的早期開(kāi)發(fā)工作者提供了偽證，吉列德即向法院提交材料申請(qǐng)重新審理案件，目前此樁專利訴訟案的最終結(jié)果尚未出來(lái)，但是可以預(yù)見(jiàn)是一樁馬拉松式專利大戰(zhàn)，無(wú)論最終戰(zhàn)果如何，都會(huì)是美劇經(jīng)典情節(jié)的現(xiàn)實(shí)演繹。