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另外，信達生物在上半年的動作還反映出，后PD-1時代，正在走向Biopharma的本土Biotech，也在走出新路徑與本土Biotech合作創(chuàng)新藥研發(fā)。6月1日，信達與葆元醫(yī)藥宣布合作，信達將作為獨家合作伙伴獲得Taletrectinib在大中華區(qū)與葆元醫(yī)藥共同開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。值得注意的是，Taletrectinib是葆元醫(yī)藥從日本第一三共引進的ROS1/NTRK雙靶點抑制劑，葆元醫(yī)藥擁有全球獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。再鼎醫(yī)藥也在2021年上半年突破了千億市值。2021年1月，
再鼎總市值首次突破千億，4月之后基本穩(wěn)定千億。據(jù)其2020年報顯示，全年營收4900萬美元，同比增長277%，主要來源于則樂和愛普盾的銷售收入——3210萬美元和1640萬美元。2021年3月，再鼎醫(yī)藥第三款產(chǎn)品瑞派替尼(商品名：擎樂)獲批上市，用于治療既往接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的三種或以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤(「GIST」)成人患者。
該產(chǎn)品是在2019年6月，再鼎與Deciphera公司簽訂獨家授權(quán)協(xié)議獲得，再鼎醫(yī)藥取得Deciphera若干專利及專有技術的獨家授權(quán)，于大中華地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化。
2021年2月，康希諾總市值達到1156.48億港元，首次突破千億市值。其2020年報顯示，全年營收2489萬元，同比增長990.06%，尚未實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入。除了2017年獲批上市的埃博拉疫苗外，加上今年2月附條件獲批的新冠肺炎疫苗，康希諾還有一款MCV2疫苗于6月剛剛獲批，用于預防A群及C群血清群腦膜炎球菌細菌引起的感染。值得注意的是，該疫苗獲批公告發(fā)出當天，其A股盤中一度大漲超17%，創(chuàng)上市新高798元，H股早盤漲超10%后臨時停牌。
如果盤點2021上半年A股市場最大的新聞，百濟科創(chuàng)板過會必將位列其中。2020年11月，百濟神州正式宣布“回A”計劃;今年6月28日，上交所官網(wǎng)披露，百濟神州科創(chuàng)板上市申請通過上市委審議。截至發(fā)稿日，百濟神州港股總市值2256.59億港元，納斯達克市值291.09億美元。有醫(yī)藥行業(yè)分析師評論，“百濟上科創(chuàng)板，A股制藥板塊將進入雙寡頭時代，恒瑞百濟都有望市值超5000億元?！?/p>
事實上，2021年也是百濟產(chǎn)品開始規(guī)?；儸F(xiàn)的一年，2020年醫(yī)保談判中，替雷利珠單抗首次進入醫(yī)保目錄;2019年11月，澤布替尼在美國獲批，用于治療既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤(MCL);2020年，澤布替尼在國內(nèi)獲批兩項適應證，用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)以及用于治療既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL);2021年6月，澤布替尼在國內(nèi)獲批第三項適應證，用于治療既往至少接受過一種治療的成人華氏巨球蛋白血癥(WM)患者;此外，2021年澤布替尼還在阿聯(lián)酋和加拿大獲批上市。
除此之外，2021年6月，百濟神州的帕米帕利還作為國內(nèi)第四款PARP抑制劑附條件獲批上市，用于治療既往經(jīng)過二線及以上化療、伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。
03 大藥企進場收割創(chuàng)新藥
Biotech的市值依靠創(chuàng)新藥變現(xiàn)更上一層樓，傳統(tǒng)大藥企“插足”創(chuàng)新藥的方式上升到了股權(quán)投資。
6月15日，珍寶島發(fā)布公告，擬與公司持股 5%以上股東龍鵬投資共同投資特瑞思藥業(yè)，珍寶島投資人民幣4億元，占特瑞思增資擴股后總股本的 16.67%;龍鵬投資將其對特瑞思享有的6.2億元債權(quán)轉(zhuǎn)換為股權(quán)，占特瑞思增資擴股后總股本的 25.84%。據(jù)悉，特瑞思有9個在研創(chuàng)新藥和生物類似藥，其中3個產(chǎn)品獲批了臨床，涉及淋巴癌、肺癌、肝癌等多個惡性腫瘤。
緊鑼密鼓，6月16日，翰森制藥和魚鷹資管共同創(chuàng)立的博勝藥業(yè)宣布成立，兩家共同領投7200萬美元作為A輪融資。根據(jù)協(xié)議，由翰森制藥提供臨床前、臨床和商業(yè)化支持，以加快產(chǎn)品管線在中國的研發(fā)和上市;魚鷹資管通過其在全球的生物醫(yī)藥資源和投資組合公司，支持博勝藥業(yè)引入創(chuàng)新產(chǎn)品。
或是未如預期的藍籌消化估值，或是企業(yè)轉(zhuǎn)型過程中階段性變化，在2020年12月31日達到5900億元市值高峰后，2021年，恒瑞市值降至4000億元。截至發(fā)稿日收盤，恒瑞醫(yī)藥3926.13億。
上半年熱度比較高的兩個與恒瑞相關的事件是五批集采中碘克沙醇落標，另一則是7月2日CDE發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》征求意見。但不可否認，造影劑產(chǎn)品落標或許也能從側(cè)面優(yōu)化資源配置。而對于“偽創(chuàng)新”命題，在2021年3月，孫飄揚就曾公開表示，中國創(chuàng)新藥快速發(fā)展過程中，也出現(xiàn)了一些問題，比如過度重復問題。如此看來，至少恒瑞對于創(chuàng)新的標準是遠高于“偽創(chuàng)新”的。
上半年，恒瑞獲批了1款1類新藥海曲泊帕乙醇胺片和1款生物類似藥貝伐珠單抗，再加上此前獲批的艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、甲苯磺酸瑞馬唑侖和氟唑帕利，恒瑞一共擁有9款創(chuàng)新藥產(chǎn)品。隨著卡瑞利珠單抗進入2020年醫(yī)保目錄，氟唑帕利2020年12月獲批，2021年也將是恒瑞創(chuàng)新藥更進一步收獲的一年。而年底，按適應證談判，再加上PARP抑制劑四款產(chǎn)品上市，對于恒瑞而言又將是一場“廝殺”。
是未如預期的藍籌消化估值，還是企業(yè)轉(zhuǎn)型過程中階段性低點?仍需要市場來給出答案。
04 冷水?科創(chuàng)板上市規(guī)則收緊，器械類企業(yè)不減反增
走過了醫(yī)藥投資火爆的2020，2021年資本市場對“創(chuàng)新”的要求似乎也趨于冷靜，一方面，科創(chuàng)板更具體定義了“創(chuàng)新”，但另一方面，器械類企業(yè)上市數(shù)量卻不減反增。
浩悅資本統(tǒng)計，2021年上半年，截至5月26日，科創(chuàng)板在2021年IPO終止企業(yè)已增至45家究其原因，主要在于監(jiān)管部門的核查日趨嚴格，政策逐步收緊。
4月16日，證監(jiān)會與上交所同步修訂了《科創(chuàng)屬性評價指標》和《科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報以及推薦暫行規(guī)定》。其中，最受醫(yī)藥行業(yè)關注的，是其中新增了研發(fā)人員占比超過10%的常規(guī)指標，將科創(chuàng)屬性評價指標從“3+5”變成了“4+5”。與此同時，新規(guī)還強調(diào)，不簡單依賴指標，要充分發(fā)揮科技創(chuàng)新咨詢委員會咨詢作用，根據(jù)“實質(zhì)重于形式”的原則，客觀判斷發(fā)行人是否具備科創(chuàng)屬性。
與制藥板塊不同的是，醫(yī)療器械上市公司數(shù)量不減反增，截至6月30日，有9家科創(chuàng)板申請上市的醫(yī)療器械公司處于審核中的待上市，遠高于去年同期。
05 人才價值倒掛，藥物警戒人才需求旺盛
人才爭奪戰(zhàn)仍在繼續(xù)。
2019年Choice數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示有552名高管離職。怡安數(shù)據(jù)顯示，2020年醫(yī)藥研發(fā)領域的人才離職率總體為20.7%，其中主動離職率為18.0%。
一方面是由于目前創(chuàng)新藥市場整體人才供小于求，醫(yī)藥研發(fā)人才尤其緊缺。例如，今年5月份蘇州市人社局公開發(fā)布的《蘇州市2021年度重點產(chǎn)業(yè)緊缺專業(yè)人才需求目錄》顯示，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的緊缺崗位和緊缺專業(yè)數(shù)量最多，分別達到336和37個。在5級緊缺專業(yè)中，生物醫(yī)藥和新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)占比排名位列第一;4級緊缺專業(yè)中，生物醫(yī)藥和新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)占比排名第一。
另據(jù)DIA 2021年會《塑造面向未來的中國研發(fā)創(chuàng)新人才》研究報告顯示，中國目前缺乏兼具“醫(yī)學+基礎科學”復合型人才以及臨床研究專業(yè)人員。
這種供不應求的局面，人才有了更多的選擇機會，一定程度上加速了人才流動，但是也帶來了一些頗讓行業(yè)擔憂的現(xiàn)象。即人才“壓縮發(fā)展”，也就是當員工離職跳槽時在資歷經(jīng)驗積累尚不充分的情況下，到了新公司就被拔高任用。對于高級經(jīng)理到總監(jiān)級別的研發(fā)骨干，中國目前人員平均資歷與美國、日本等國家的同級別人員要普遍短5-10年。
相對應的則是人才薪酬的水漲船高，不少企業(yè)負責人曾向E藥經(jīng)理人透露，同樣級別的人才比美國薪酬持平，或者更高，這種人才價值倒掛現(xiàn)象也讓企業(yè)開始憂慮不已，而長此以往中國研發(fā)的工程師優(yōu)勢將很難保持。
在人才流動方向上，有跨國藥企人才向中國藥企流動仍在持續(xù)。2020年在跨國藥企離職的研發(fā)人才中，其中有30%的人才加入了本土醫(yī)藥企業(yè)和生物科技企業(yè)，這個比例較2017年(15%)上升了一倍。今年上半年最典型的案例莫過于前默沙東中國總裁羅萬里加入中國創(chuàng)新藥企箕星藥業(yè)。
在具體領域和方向上，值得關注的是，2021年12月1日《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》將正式實施。業(yè)內(nèi)人士認為這或?qū)⒁l(fā)藥企“搶人”大戰(zhàn)。但如今行業(yè)里有豐富PV經(jīng)驗的人不多，有全球PV經(jīng)驗的人更少，對于已經(jīng)建立起完善藥物警戒團隊的企業(yè)來說，接下來將面對‘獵頭挖墻腳’的局面。對很多中小規(guī)模藥企來說，設立專門的藥物警戒機構(gòu)并配備專職人員負責藥物警戒工作，將對企業(yè)的運行帶來較大“負擔”。