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為完善我國創(chuàng)新藥研發(fā)生態(tài)體系建設(shè),推進創(chuàng)新藥物臨床研發(fā)高效、安全、高質(zhì)量開展,7—9月,國家藥監(jiān)局藥審中心組織對國內(nèi)創(chuàng)新藥物臨床研發(fā)面臨的關(guān)鍵問題進行系列調(diào)研。
藥審中心主任孔繁圃、副主任王濤先后帶隊,采用網(wǎng)絡(luò)視頻調(diào)研、實地調(diào)研和電子問卷調(diào)查三種方式進行調(diào)研。調(diào)研對象包括中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會組織的本土創(chuàng)新制藥企業(yè)和中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(RDPAC)組織的進口創(chuàng)新制藥企業(yè)共22家、臨床研究機構(gòu)5家(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、北京天壇醫(yī)院、北京友誼醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院)、臨床專家/研究者46位、第三方合同組織聯(lián)盟組織的第三方合同公司10家、監(jiān)管機構(gòu)專家38位等。
本次調(diào)研聚焦我國創(chuàng)新藥物臨床研發(fā)面臨的關(guān)鍵管理和技術(shù)問題,面向藥物創(chuàng)新研發(fā)、注冊、上市等全生命周期鏈條中各利益相關(guān)方,從臨床試驗監(jiān)管、臨床試驗技術(shù)、臨床研究的規(guī)范執(zhí)行、臨床研發(fā)生態(tài)四個方面進行了多方位、多角度、多層級調(diào)研,深入探討了當(dāng)前新法規(guī)下國內(nèi)創(chuàng)新藥物臨床研發(fā)在落地實施推進中的關(guān)鍵問題。調(diào)研工作受到業(yè)內(nèi)多方一致認(rèn)可,獲得各方專家代表的積極反饋,共收到電子反饋問卷720份。藥審中心后續(xù)將針對調(diào)研情況形成報告,系統(tǒng)梳理工業(yè)領(lǐng)域、臨床研究機構(gòu)和研究者、第三方合同研究公司、監(jiān)管機構(gòu)等多方提出的寶貴意見,并針對關(guān)鍵問題從頂層設(shè)計、持續(xù)提升監(jiān)管審批質(zhì)量效率、加強支撐體系建設(shè)等多維度提出具體改進建議,以推進我國創(chuàng)新藥物臨床研發(fā)生態(tài)進一步完善。
化藥臨床二部、生物制品臨床部、臨床試驗管理處和合規(guī)處全程參加了此次系列調(diào)研。
高血壓可以通過科學(xué)持續(xù)用藥,做好日常保健調(diào)理的方法進行根除。
孩子總感冒可通過增強免疫力、調(diào)整生活習(xí)慣、合理用藥、預(yù)防交叉感染等方式改善。反復(fù)感冒通常由免疫力低下、營養(yǎng)不足、病毒感染、過敏體質(zhì)等原因引起。
1、增強免疫力適當(dāng)補充維生素C和鋅有助于提升免疫功能,可通過食用獼猴桃、西藍花等食物補充,必要時遵醫(yī)囑使用匹多莫德口服液、脾氨肽凍干粉等免疫調(diào)節(jié)劑。
2、調(diào)整生活習(xí)慣保證充足睡眠和適度運動,避免接觸冷空氣或二手煙等刺激因素,室內(nèi)保持通風(fēng)換氣,建議家長每日開窗通風(fēng)兩次。
3、合理用藥病毒感染時可遵醫(yī)囑使用小兒氨酚黃那敏顆粒、抗病毒口服液緩解癥狀,細(xì)菌感染需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用阿莫西林克拉維酸鉀等抗生素。
4、預(yù)防交叉感染流感季節(jié)避免前往人群密集場所,家長需幫助孩子養(yǎng)成勤洗手習(xí)慣,幼兒園等集體環(huán)境可佩戴口罩減少病原體傳播。
日常可適量食用百合、銀耳等潤肺食材,若每年感冒超過6次或伴有持續(xù)發(fā)熱,建議就醫(yī)排查過敏性鼻炎、腺樣體肥大等潛在病因。
慢性內(nèi)耳前庭病可能由長期精神壓力、前庭神經(jīng)炎、梅尼埃病、自身免疫性內(nèi)耳病等原因引起,可通過前庭康復(fù)訓(xùn)練、藥物治療、手術(shù)干預(yù)、生活方式調(diào)整等方式治療。
1、長期精神壓力長期焦慮或過度疲勞可能導(dǎo)致前庭功能紊亂,表現(xiàn)為頭暈和平衡障礙。建議通過冥想和規(guī)律作息緩解癥狀,無須藥物干預(yù)。
2、前庭神經(jīng)炎病毒感染引發(fā)前庭神經(jīng)損傷,常伴隨突發(fā)眩暈和惡心??赡芘c感冒或皰疹病毒感染有關(guān),可遵醫(yī)囑使用地塞米松、甲鈷胺、銀杏葉提取物等藥物。
3、梅尼埃病內(nèi)淋巴積水導(dǎo)致反復(fù)眩暈和耳鳴,可能與鈉代謝異常有關(guān)。通常表現(xiàn)為波動性聽力下降,可使用倍他司汀、呋塞米、地西泮等藥物控制癥狀。
4、自身免疫性內(nèi)耳病免疫系統(tǒng)錯誤攻擊內(nèi)耳組織,可能伴隨漸進性聽力喪失。需進行免疫抑制劑治療,嚴(yán)重者可考慮鼓室注射或迷路切除術(shù)。
保持低鹽飲食和適度運動有助于緩解癥狀,避免快速轉(zhuǎn)頭或體位突變,眩暈發(fā)作時應(yīng)立即坐下防止跌倒。
可視無痛人流通常不會感到疼痛。手術(shù)在靜脈麻醉下進行,患者處于無意識狀態(tài),術(shù)后可能有輕微不適。
1、麻醉效果靜脈麻醉藥物可完全阻斷痛覺傳導(dǎo),術(shù)中無感知。
2、術(shù)后反應(yīng)蘇醒后可能出現(xiàn)下腹墜脹感,類似月經(jīng)不適。
3、個體差異少數(shù)人對麻醉藥物敏感度低,可能出現(xiàn)短暫疼痛記憶。
4、并發(fā)癥極少數(shù)情況下發(fā)生子宮收縮痛,需醫(yī)療干預(yù)。
術(shù)后建議臥床休息,避免劇烈運動,按醫(yī)囑使用抗生素預(yù)防感染。
骨折一般需要4-12周愈合,實際時間受到骨折類型、年齡、營養(yǎng)狀況、康復(fù)鍛煉等多種因素的影響。
1、骨折類型:簡單骨折如裂紋骨折通常4-6周愈合,復(fù)雜骨折如粉碎性骨折可能需要8-12周甚至更長時間。
2、年齡因素:兒童骨折愈合較快,通常3-8周即可恢復(fù);老年人因代謝減緩,愈合時間可能延長至6-12周。
3、營養(yǎng)狀況:蛋白質(zhì)、鈣質(zhì)和維生素D攝入充足有助于骨痂形成,營養(yǎng)不良可能使愈合時間延長20%-30%。
4、康復(fù)鍛煉:適當(dāng)?shù)墓δ苠憻捒纱龠M血液循環(huán),但過早負(fù)重可能造成二次損傷,需嚴(yán)格遵醫(yī)囑進行康復(fù)訓(xùn)練。
骨折愈合期間建議保持均衡飲食,適當(dāng)補充乳制品、魚類等富含鈣質(zhì)的食物,避免吸煙飲酒,定期復(fù)查評估愈合進度。
頸椎疼伴隨手腳麻木及觸電感可通過物理治療、藥物治療、生活方式調(diào)整、手術(shù)治療等方式緩解,通常與神經(jīng)壓迫、頸椎退變、不良姿勢、椎間盤突出等因素有關(guān)。
1、物理治療頸椎牽引可減輕神經(jīng)壓迫,紅外線照射有助于改善局部血液循環(huán),超短波治療能緩解肌肉痙攣。需在專業(yè)康復(fù)師指導(dǎo)下進行。
2、藥物治療甲鈷胺片營養(yǎng)神經(jīng),塞來昔布膠囊緩解炎癥疼痛,鹽酸乙哌立松片改善肌肉緊張。須嚴(yán)格遵醫(yī)囑使用。
3、生活方式調(diào)整避免長時間低頭使用手機,睡眠時選擇合適高度的枕頭,每隔一小時起身活動頸部肌肉。
4、手術(shù)治療當(dāng)保守治療無效且出現(xiàn)進行性肌力下降時,可能需頸椎前路減壓融合術(shù)或人工椎間盤置換術(shù)。手術(shù)適應(yīng)證需由脊柱外科醫(yī)生評估。
日??蛇M行頸部米字操鍛煉,避免提重物及劇烈轉(zhuǎn)頭動作,若癥狀持續(xù)加重或出現(xiàn)大小便功能障礙需立即就醫(yī)。
尿液味道很大可能由水分?jǐn)z入不足、進食特殊食物、尿路感染、糖尿病等因素引起,可通過調(diào)整飲水量、改善飲食、藥物治療等方式緩解。
1、水分?jǐn)z入不足飲水過少導(dǎo)致尿液濃縮,尿素濃度升高產(chǎn)生強烈氣味。每日保持1500-2000毫升飲水量可有效改善。
2、進食特殊食物蘆筍、大蒜等含硫化合物食物代謝后會產(chǎn)生特殊氣味。減少此類食物攝入后1-2天內(nèi)氣味可消失。
3、尿路感染可能與細(xì)菌感染、免疫力低下等因素有關(guān),通常表現(xiàn)為尿頻尿急、排尿灼痛??勺襻t(yī)囑使用左氧氟沙星片、頭孢克肟膠囊、磷霉素氨丁三醇散等藥物治療。
4、糖尿病可能與胰島素抵抗、胰腺功能受損等因素有關(guān),通常表現(xiàn)為多飲多尿、體重下降。需進行血糖監(jiān)測并使用二甲雙胍、格列美脲、阿卡波糖等降糖藥物控制。
建議記錄每日排尿情況及伴隨癥狀,避免攝入酒精和咖啡因,若氣味持續(xù)3天以上或伴隨其他不適癥狀應(yīng)及時就醫(yī)檢查。
姜水泡腳不能直接治療小孩感冒,但可能緩解鼻塞等不適癥狀。感冒通常由病毒感染引起,治療方法包括多喝水、保持休息、使用退熱藥物等。
1. 緩解鼻塞姜水泡腳時溫?zé)嵴羝赡軒椭徑獗侨?,家長需注意水溫避免燙傷,建議控制在38-40攝氏度,時間不超過15分鐘。
2. 促進血液循環(huán)姜水中的活性成分可能促進足部血液循環(huán),家長需觀察孩子反應(yīng),如出現(xiàn)皮膚發(fā)紅或不適應(yīng)立即停止。
3. 輔助退熱對于低熱癥狀,溫水泡腳可能幫助散熱,但體溫超過38.5攝氏度時家長應(yīng)遵醫(yī)囑使用布洛芬或?qū)σ阴0被拥韧藷崴帯?/p>4. 心理安慰
泡腳過程可能給孩子帶來心理安撫,家長需全程陪伴,避免孩子著涼或滑倒。
孩子感冒期間建議保持室內(nèi)空氣流通,適當(dāng)增加維生素C含量高的水果攝入,如癥狀持續(xù)或加重應(yīng)及時就醫(yī)。
尿液偏紅色可能由飲食因素、藥物影響、尿路感染、泌尿系統(tǒng)結(jié)石等原因引起,可通過調(diào)整飲食、停用相關(guān)藥物、抗感染治療、碎石手術(shù)等方式處理。
1、飲食因素攝入紅心火龍果、甜菜等含天然色素的食物可能導(dǎo)致暫時性紅色尿,無須特殊治療,停止食用后尿液顏色可恢復(fù)正常。
2、藥物影響服用利福平、酚酞片或氨基比林等藥物可能使尿液呈橙紅色,建議咨詢醫(yī)生評估是否需要調(diào)整用藥方案。
3、尿路感染可能與細(xì)菌入侵尿道黏膜有關(guān),通常表現(xiàn)為尿頻尿痛伴血尿??勺襻t(yī)囑使用左氧氟沙星片、頭孢克肟膠囊、磷霉素氨丁三醇散等藥物治療。
4、泌尿系統(tǒng)結(jié)石可能與代謝異?;蚰蚵饭W栌嘘P(guān),典型癥狀為腰痛伴肉眼血尿。需根據(jù)結(jié)石大小選擇體外沖擊波碎石或輸尿管鏡取石術(shù)。
日常需保持每日飲水量超過2000毫升,避免憋尿,出現(xiàn)持續(xù)血尿或伴隨發(fā)熱時應(yīng)及時就診泌尿外科。
前列腺位于男性盆腔內(nèi)膀胱下方,環(huán)繞尿道起始部,后方緊貼直腸前壁,形狀大小類似栗子。
1、解剖位置前列腺上端與膀胱頸相接,下端抵泌尿生殖膈,前方為恥骨聯(lián)合,后方借直腸膀胱隔與直腸相鄰。
2、毗鄰關(guān)系精囊腺位于前列腺后上方,射精管斜穿前列腺實質(zhì)開口于尿道前列腺部,直腸指診時可觸及前列腺后表面。
3、功能分區(qū)臨床將前列腺分為外周帶、中央帶和移行帶,外周帶是前列腺癌好發(fā)部位,移行帶易發(fā)生良性增生。
4、體表投影前列腺在體表投影約在恥骨聯(lián)合上緣至?xí)幉恐g,直腸指檢可評估其大小、質(zhì)地及有無結(jié)節(jié)。
保持適度運動避免久坐,控制辛辣飲食攝入,定期進行前列腺特異性抗原檢查有助于維護前列腺健康。
流產(chǎn)后感染的癥狀主要包括下腹疼痛、異常陰道分泌物、發(fā)熱、寒戰(zhàn)等。感染可能由細(xì)菌感染、手術(shù)操作不當(dāng)、個人衛(wèi)生不良、免疫力低下等原因引起。
1、下腹疼痛下腹疼痛是流產(chǎn)后感染的常見癥狀,通常表現(xiàn)為持續(xù)性鈍痛或絞痛??赡芘c子宮內(nèi)膜炎、盆腔炎等疾病有關(guān),可遵醫(yī)囑使用甲硝唑、頭孢曲松、多西環(huán)素等藥物治療。
2、異常分泌物陰道分泌物增多且顏色異常,可能呈黃色、綠色或伴有惡臭。可能與細(xì)菌性陰道病、宮頸炎等有關(guān),需及時就醫(yī)進行分泌物檢查。
3、發(fā)熱體溫超過38攝氏度,伴有全身不適。發(fā)熱通常提示感染已擴散,可能與敗血癥等嚴(yán)重并發(fā)癥相關(guān),需立即就醫(yī)處理。
4、寒戰(zhàn)突發(fā)性寒戰(zhàn)伴高熱,提示可能存在嚴(yán)重感染。這種情況需要緊急醫(yī)療干預(yù),可能與膿毒血癥等危及生命的并發(fā)癥有關(guān)。
流產(chǎn)后應(yīng)注意休息,保持會陰清潔,避免性生活,出現(xiàn)上述癥狀應(yīng)及時就醫(yī)。飲食上可適量補充優(yōu)質(zhì)蛋白和維生素,幫助身體恢復(fù)。
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